要点一:所属板块 化学制药 浙江板块 标准普尔 富时罗素 深股通 融资融券 基金重仓 生物医药 气溶胶检测 毛发医疗 辅助生殖 地塞米松 长江三角

要点二:经营范围 药品生产(具体生产范围见药品生产许可证),医药中间体制造,化工产品(危险品经营业务详见《危险化学品经营许可证》,五金交电、包装材料销售,技术服务,设备安装,进出口业务(详见外经贸部门批文)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

要点三:甾体原料药和制剂的研制、生产与销售 公司是原料药和制剂的综合生产厂家,主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。公司主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类。

要点四:甾体药物行业 作为人体内源性药物,甾体药物在维持生命、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用,具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用,被广泛应用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病和过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病,也应用于辅助生殖、避孕、减轻女性更年期症状、手术麻醉、预防冠心病和艾滋病、减肥等方面。甾体激素类药物品种丰富,主要包括孕激素、雌激素、雄激素、糖皮质激素和盐皮质激素等。甾体药物具有较长的产业链,根据甾体药物不同的工艺路线和产物,分为起始物料、重要中间体、原料药及制剂。甾体激素的产品特点和专线生产的特殊要求使得行业进入门槛高,技术难度大。起始物料从甾醇开始通过微生物发酵的方法生产出如雄烯二酮(4AD)、雄二烯二酮(AAD)、9-OH-雄烯二酮(9-0H-AD)、BA 等重要中间体,衍生出下游的各类甾体激素原料药及制剂。甾体激素产业链较长,分工细致,各类企业擅长的细分领域各有不同。近年来,合成生物学、酶催化等新技术的逐步应用和实施将进一步优化甾体激素产业链的生产工艺、提升生产效率。

要点五:营销模式日趋成熟 公司目前销售架构主要由三部分组成:国内贸易部,负责原料药的国内销售、目前已与国内 100 多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系,国内市场占有率多年来保持稳定。国际贸易部,负责原料药和中间体的境外销售,已与欧洲、日本、东南亚、南美、中东、北非等多个地区的 40 多家原料药、制剂终端客户和贸易商建立了业务联系;意大利子公司 Newchem 公司和 Effechem 公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。仙药销售公司,主要负责公司制剂产品的销售,经过多年不懈积累,建立了终端网络已覆盖全国,与 7000 余家终端医院、6 万余家药店建立了业务联系。在妇科、麻醉科、呼吸科、普药领域具有品牌优势,近几年在呼吸科领域销售增长迅速,普药领域增长稳健、皮肤科产品销售初具规模。拓展了互联网电商销售,开辟新的营销渠道。

要点六:生产平台搭建日趋完备 公司长期专注于甾体激素业务领域,具有多年的沉淀和积累。以创新技术支撑,努力打造精益化、高品质、高效率的制造平台,目前在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利 Newchem 公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。公司各生产区内化应用精益生产,对标国际高端市场要求,安全环保设施完善,质量保证体系和国际注册水平不断提升。杨府原料药新厂区主动寻找业务机会、逐渐产能爬坡、积极筹备 FDA 检查,完成了 7 个 PMO 项目立项和 5 个新产品的生产落地工作;台州仙琚厂区打造产业化技术支持体系,完成了新技术工艺开发的试产,探索了形成了多功能模块化中试方案。制剂厂区形成研产销快速响应的工作机制,保证研发产品如期上线,新产品高效率生产交付,实现了制剂产品向 FDA 申报 ANDA 的突破。意大利 Newchem 公司克服各类困难,积极主动拓展市场,围绕客户高品质要求,提升装备和工艺水平,实现高质量、高品质、高水平发展。

要点七:研发技术储备充足 仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系,形成产品开发梯队。在妇科女性健康领域、围孕期、围术期、呼吸系统、皮肤科等多系列产品管线研发布局。制剂研发团队,具备常规制剂开发、半固体制剂开发、腔道给药制剂开发、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。原料药研发团队公司具备化学合成技术平台、绿色化工艺改进、菌种改造、生物发酵、高效分离等技术平台能力。公司近年来创新研发机制,搭建各具特色的开放式研发平台,分别在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公司、杭州科技创新公司,并设立原料药研发平台仙琚(嘉兴)医药科技公司,初步形成以国外高端研发机构为源头,以杭州和仙居二地研究院为消化接收,以仙居基地为实施落地的技术架构体系。报告期内,公司同时开展 46 个制剂项目的研发工作,5 个新产品或一致性评价产品获批,6 个产品完成工艺验证,获得 2 项国家发明专利授权证书,1 项发明专利申请获得受理。