要点一:所属板块 医疗器械 上海板块 破净股 富时罗素 深股通 股权转让 预亏预减 转债标的 抗原检测 痘病毒防治 新冠检测 流感 体外诊断 精准医疗 单抗概念 健康中国 病毒防治 医疗器械概念 长江三角

要点二:经营范围 一般项目:生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、自有设备租赁及相关的技术服务,从事货物进出口及技术进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。

要点三:体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售,自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域,拥有超过百余项试剂和仪器产品,产品线丰富,具有竞争优势。公司产品覆盖全国 30 多个省市自治区 12,000 余家终端医院、500 余家疾控中心、血液中心、血站、生物医药企业和科研院所,同时出口至海外 100 多个国家和地区。

要点四:体外诊断行业 与发达国家相比,我国体外诊断行业仍处在发展前期,尽管市场规模仍较小,但随着人们健康需求日益增加,对于疾病的风险预测,健康管理、慢病管理等都有更高的要求,作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。根据《中国卫生健康统计年鉴》的数据,中国体外诊断市场规模从 2015 年约人民币 427.5 亿元增至 2019 年约人民币 805.7亿元,期间年化复合增长率达 17.2%。预计至 2030 年,中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元,在全球市场中的占比提升至 33.2%,成为最大的体外诊断产品消费国。未来,随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升,体外诊断技术的不断发展,医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加,体外诊断市场将持续扩容。

要点五:行业领先的研发优势和技术优势 公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发,持续重视研发投入,在生化、免疫、分子、POCT 等领域均具有全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力,具有显著的多产品线优势。公司目前有 100 多个处于不同研发阶段的在研项目,拥有 260 余项国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器、50 余项发明专利。公司控股子公司天隆公司拥有 71 项试剂和仪器产品注册/备案证,159 项经欧盟、美国、泰国、越南等国海外认证。公司研发创新中心先后承担了三十多项国家科技部、国家发改委、上海市科委等重大科技项目,并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心,是国家人事部批准设立的博士后科研工作站,拥有行业专家领军研发团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。

要点六:深厚的行业积淀和综合性竞争优势 公司依靠自身优势,实现生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成,通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务,并不断打造和提升品牌知名度。公司坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略,在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验,技术水平处于国内领先地位,同时,公司产品覆盖生化、免疫、分子、POCT 等多产品线,丰富的产品储备,使得公司对未来业务的发展做好充足的预案,充分把握市场机遇,积极提升公司相关产品的市场占有率。

要点七:严格的生产过程控制和质量控制优势 公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制,始终将质控作为企业管理的最重要一环,关注质量管理体系的完善和改进,设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位,落实全员质量责任,同时,公司遵循本行业国内外相关法律法规要求,制定了《质量手册》,确定了“关爱生命,追求卓越”的质量方针,并按照质量手册和质量方针的要求,建立了完善的质量管理体系。公司多次通过 GMP 和 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证,参考实验室获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可资格。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%,公司产品接受监督抽检全部合格。对于各方的监督审核,包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等,公司均顺利通过。

要点八:公司产品获得医疗器械注册证 2023年3月21日公司对外公告,近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。具体情况如下:产品名称为 人类免疫缺陷病毒抗原 抗体 (HIV Ag/Ab) 检测试 剂盒 ( 化学发光法 ),注册证有效期为2023 年 3 月 15 日 至 2028 年 3 月 14 日。以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具有正面影响。