要点一:所属板块 医疗器械 北京板块 创业板综 辅助生殖 体外诊断 精准医疗 健康中国 基因测序 国企改革 病毒防治 医疗器械概念

要点二:经营范围 生产2002版分类目录:Ⅲ类:Ⅲ-6840体外诊断试剂,Ⅲ-6840-3免疫分析系统,Ⅱ类:6840-2生化分析系统,Ⅱ-6840体外诊断试剂2017版分类目录:Ⅱ类:22-04免疫分析设备(医疗器械生产许可证有效期至2024年05月28日);批发2002年版分类目录:Ⅲ类:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)(医疗器械经营许可证有效期至2023年08月26日);销售Ⅱ类医疗器械;销售自产产品;医疗器械租赁;货物进出口、技术进出口;技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让;出租办公用房、出租厂房。

要点三:体外诊断试剂、诊断仪器产品、生物化学原料 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力,集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器以及生物化学原料等。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类和凝血类等诊断试剂产品;体外诊断仪器产品包括全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪、血凝分析仪等;生物化学原料包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。

要点四:体外诊断行业 近年来,我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势,不仅检验的范围日益扩大,所运用的分析技术亦愈见多样化,体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长,基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、医疗健康保障的更加完善,体外诊断行业迎来新的发展机遇和大量的市场需求,驱动体外诊断产业快速增长。2022年5月,国家发展改革委印发了《“十四五“生物经济发展规划》,着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品;同月,国务院办公厅发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》,要求全面提升二级以上综合医院(含中医院)感染性疾病科和发热门诊、观察室服务能力,全面提升急诊、危重病、呼吸、检验等专科服务能力,提高医疗卫生机构实验室检测能力。行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境。

要点五:技术研发优势 公司研发团队是构成研发中心核心竞争力的重要因素。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成,指导各个课题组的科研活动,分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作,承担多项科研课题;公司设有博士后流动工作站,可以为优秀科研人员研发工作提供专业平台。公司建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地,为技术研发队伍储备新生力量。

要点六:技术平台优势 公司立足于自主创新,以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭建并不断优化的开发技术平台包括:生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发并上市了覆盖广泛的生化试剂产品线,包括肝功、血脂、炎症、感染类等联检诊断产品,可满足市场上绝大多数客户对生化诊断试剂的需求。

要点七:生产工艺与产品质量优势 公司研发生产基地采用较高的行业标准,不断推动中国检验医学产品的创新与体外诊断产品制造技术的进步。公司已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线,流水线包括四条平行生产线,配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化,拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司不断加强提升生产自动化水平,实现提质增效。

要点八:拟不超10元每股以5000万元-1亿元回购股份 2018年7月15日公告,公司拟不低于5000万元且不超过1亿元回购股份,回购价格不超过10元/股。按上述条件测算,预计此次回购股份约500万股至1000万股,占公司目前已发行总股本的比例约为1.18%至2.36%。回购股份将用于股权激励计划或依法注销。回购股份的实施期限为自股东大会审议通过本次回购股份方案之日起不超过12个月。

要点九:取得凝血四项医疗器械注册证 2018年10月19日公告,公司于近日取得北京市食品药品监督管理局颁发的凝血四项医疗器械注册证,具体为:活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)。公司表示,上述四项医疗器械注册证的取得,进一步丰富了公司凝血诊断产品的检测项目,有助于增强公司在体外诊断试剂领域的核心竞争力。