要点一:所属板块 医疗器械 广东板块 破净股 富时罗素 创业板综 深股通 融资融券 痘病毒防治 肝炎概念 辅助生殖 体外诊断 精准医疗 高送转 基因测序 病毒防治 医疗器械概念

要点二:经营范围 生产、研发、销售各类适用于科研、教育的高科技生物检测仪器及试剂(法律、法规规定须前置许可审批的225种化学试剂除外)、生物化学检测仪器、实验、实训设备和软件产品及教学实验室配套基础建设、装修工程;机电产品;化学原料(不含危险化学品);教育、医疗仪器设备维修(不含计量器具)及技术服务;计算机软件的设计、开发、维修及技术服务;医疗生物检测仪器的研发;生产、销售:医疗器械。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

要点三:核酸分子诊断产品及服务提供商 公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商,在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品,广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络及客户资源为公司第三方医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础,而在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售,二者紧密联系,相辅相成,构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。

要点四:分子诊断行业 相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术,分子诊断处于快速成长期,具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势,被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。随着新冠肺炎疫情在全球持续蔓延,体外诊断特别是分子诊断市场需求持续增加,分子诊断行业迎来快速发展。在防控新冠疫情需求的推动下,核酸检测需求大增,相关检测仪器、设备、检测试剂及配套耗材需求成倍增长。因疫情防控需要,国家投入大量财力提升核酸检测能力,我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。根据国务院联防联控机制最新数据显示,截至2022年5月11日,全国共有1.3万家医疗卫生机构、15.3万名技术人员提供新冠病毒核酸检测服务,总检测能力每日近5700万管。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动,尤其是我国核酸检测实验室数量的极大提升,我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看,医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件,分子诊断商业环境日趋成熟,将促进分子诊断行业迅速发展。

要点五:研发创新及产品储备优势 公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升,高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末,公司共有博士31人、硕士200多人,建立起一支专业、年轻的研发技术团队。截至报告期末,公司已获医疗器械产品注册(备案证)75项,其中三类医疗器械注册证24项;CE认证44项,取得专利证书共91项,其中发明专利42项,香港短期专利1项,日本、韩国、美国、俄罗斯、澳大利亚发明专利各1项。实用新型27项,外观专利16项。多项在研产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。

要点六:品牌优势 公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑,在妇幼健康、出生缺陷防控领域建立凯普品牌。公司是国内推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者。核心技术产品HPV检测试剂经过多年的临床应用,产品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可,具有良好的品牌认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”,灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个知名高校和研究机构以公司试剂产品为研究工具的研究成果论文累计超1,100篇,其中包括被SCI收录的论文50余篇。基于公司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀论文”。

要点七:质量优势 公司一直坚持引进、吸收国际先进质量管理体系,建立起质量控制和质量体系维护的管理模式,实施全流程质量控制管理,确保公司从原材料采购,到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制,形成严格的流程质控体系。公司将科学管理贯穿于整个生产和服务的全过程,追求高质量的产品和服务以满足用户的需求。产品的开发和设计水平,是公司质量管理的起点,在研发项目立项阶段,即确定项目质管代表,作为主要角色参与设计开发过程监管,确保技术指标、可检验性、法规符合度、可量产等满足要求。同时,在产品上市前,组织未获证但已定型产品扩大临床测试,开展课题合作,利用大临床数据验证产品的临床应用质量。在产品量产过程中,从原料控制、过程控制、出厂控制和应用控制四个环节开展质量管理。组织专业的队伍开展原料控制工作,包括供应商评估和管理,与主要原料供应商对接原料标准,控制来料质量,确保原料供应符合要求。在产品生产过程中,通过过程监控和检查、过程检验、数据分析及回顾性验证等控制质量,同时,通过开展工艺验证、生产设备验证、检验方法验证等不断提升质量标准。

要点八:拟斥资3000万元至8000万元回购公司股份 2018年6月28日公告,公司计划以自有资金不低于3,000万元,不超过8,000万元的资金总额进行股份回购,回购股份的价格不超过20元/股(含20元/股)。本次回购股份拟用于公司股权激励计划、员工持股计划或注销减少注册资本等。回购期限自公司股东大会审议通过回购股份方案之日起不超过12个月。

要点九:回购公司股份比例达总股本的2% 2018年12月20日公告,截至2018年12月19日,公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购股份3,715,463股,支付的总金额为62,503,539.72元(不含交易费用)。累计回购的股份数量占公司目前总股本的比例为2.04%,最高成交价为18.85元/股,最低成交价为13.43元/股。

要点十:核酸分子诊断试剂扩产项目 本项目总投资15,328.65万元,其中建设投资12,031.62万元,铺底流动资金3,297.03万元。建设内容主要包括核酸分子诊断试剂生产车间、行政楼、冷冻仓库、辅助用房等,总建筑面积10,525.00平方米。本项目位于珠江三角洲经济圈,市场经济体系比较成熟,民营资本活跃,广州、深圳等地形成了商业网络发达的产业集群。当地政府高度重视生物产业发展,纷纷出台政策措施鼓励,项目的区位优势是公司加速发展的有利条件。此外,经过多年发展,“凯普”品牌已经取得客户和业界的广泛认可。

要点十一:分子医学检验所建设项目 本项目总投资18,084.83万元,其中建设投资14,746.37万元,占比81.54%,包含检验所的场地建设或购置费用、装修费用及设备购置费用及基本预备费用10,948.84万元,建设期租金及开办费3,095.32万元;铺底流动资金3,338.46万元,占比18.46%。通过该项目的建设,公司“仪器+试剂+服务”经营业务形态的综合布局得以实现,从而有利于公司的市场覆盖区域,有效提升公司的市场占有率及销售收入,增强公司的可持续发展能力和核心竞争力。本次募集资金投资项目符合公司主营业务的发展方向。