要点一:所属板块 医疗器械 福建板块 专精特新 富时罗素 养老金 创业板综 深股通 融资融券 精准医疗 高送转 基因测序 医疗器械概念

要点二:经营范围 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;药物检测仪器销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。

要点三:肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及检测服务 公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及检测服务。基于公司核心技术的优势,针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点,公司自主研发并获批24种单基因及多基因肿瘤诊断产品(均属于监管要求最高的三类医疗器械,战略产品具有伴随诊断标签),是行业内产品种类最齐全、最领先的企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委病理质控评价中心(PQCC)组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球60多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售,是阿斯利康、辉瑞、礼来、武田、卫材、强生、安进、默克、皮尔法伯、恒瑞、百济、基石等国内外众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴,赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。

要点四:体外诊断——分子诊断 公司所处行业系体外诊断中增速最高的分子诊断赛道,并聚焦在肿瘤精准医疗热点领域。随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升,药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法,直接带动了相关诊断需求的快速增长;同时,肿瘤药物逐步纳入医保能够惠及更多患者,直接有利于检测渗透率的提升,行业的规范化诊疗趋势也会为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。

要点五:研发实力优势 公司自成立以来,高度重视创新能力的打造与提升,通过十余年持续增长的研发费用及人员投入,打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台,拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMSS、Super-ARMSS、ddCapturee、ADx-HANDLEE、ADx-GSSS等技术和算法专利,推动公司长期稳健发展。公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入,现建有厦门、上海双研发中心,通过国家企业技术中心认定。公司以临床需求、患者受益为导向,脚踏实地、精准布局,倾力打造精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH技术平台,公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报告期内,公司研发投入7,783.76万元,同比增长14.19%,占营业收入的19.83%。公司拥有24项三类医疗器械注册证;拥有55项专利授权,其中发明专利48项,实用新型7项;软件著作权8项;核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。

要点六:销售渠道优势 公司已形成研发、销售相互融合、相互促进的良性机制,销售渠道的产品应用反馈能够促使产品研发迭代契合临床需求。国内市场:高品质合规产品+院内渠道优势,巩固市场龙头地位公司建有覆盖国内头部500多家医院的直销网络,其职能包括市场调研、市场培训、学术推广、服务支持、渠道控制等。在国内市场,公司销售团队400余人,同时配备齐全的市场、医学、技术支持团队承担售前售后服务工作;在直销网络之外的市场,公司积极寻求与药企以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。国际市场:夯实海外产品注册和市场准入,谋划新增长点公司国际业务及BD团队50余人,100余家国际经销商,覆盖全球60多个国家和地区,在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司,在荷兰设有欧洲物流中心,与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作,持续推进产品认证和市场准入;同时公司产品以伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验,全力开拓国际市场。

要点七:品牌形象优势 公司成立十余年,聚焦肿瘤精准医疗领域,坚持创新、恪守合规,产品设计兼具前瞻性和实用性,通过过硬的产品质量和一流的服务赢得了品牌效应。临床诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择,与患者生命戚戚相关,对试剂产品的品质如灵敏度、特异性、准确性、精密度、抗干扰能力等也提出了更高要求。医疗机构一旦认可并使用某品牌产品后,使用忠诚度较高。在长期的临床应用过程中,公司产品质量和售后服务得到广大客户的肯定,在业界形成良好口碑。

要点八:领先产品优势 基于公司自主知识产权专利技术的优势,针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2等靶点,公司成功研发获批24种单基因及多基因肿瘤诊断产品。公司产品是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟IVDD认证的产品,是行业内产品种类最齐全、最领先的企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,2017年起,ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入医保,是中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂;2021年,战略产品PCR-11基因在日本获批并进入医保,标志着公司在日本肺癌市场站稳脚跟;Super-ARMSEGFR产品是中国NM PA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品;基于NGS技术,公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。目前具备精准医疗条件的各大癌种公司都有合规产品和整体解决方案,后线产品的研发注册也继续走在前列。

要点九:自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点十:分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目 本项目总投资12,760.79万元,其中建设投资9,342.53万元,流动资金3,418.26万元,本项目建设内容主要包括新建4号、5号生产车间、相关基础配套工程并购置相关生产设备。

要点十一:人类ROS1基因融合检测试剂盒在韩国获批 2018年10月9日公告,近日,韩国食品药品安全部批准了靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂:厦门艾德生物医药科技股份有限公司的人类ROS1基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)。该产品为克唑替尼伴随诊断试剂,具有灵敏度高、特异性好、操作简便、适用样本类型广等特点,为肺癌患者的临床治疗提供科学依据。公司指出,该产品在韩国获批,有利于进一步增强公司海外市场竞争力,对公司未来的发展将产生积极影响。该产品在韩国的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测该产品对公司未来业绩的影响。

要点十二:稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

要点十三:开展国际合作 推进靶向药物研究 2019年6月23日公告,公司与LOXO ONCOLOGY, INC.(以下简称“LOXO ONCOLOGY”)、PREMIAHOLDINGS(HONG KONG)LIMITED签署了合作协议。LOXO ONCOLOGY, INC.是靶向药物领域的明星企业,旗下拥有RET、NTRK等多款跨癌种靶向药物,于2019年1月被美国制药公司礼来(EliLilly)以80亿美元的价格收购。公司自主研发的“艾惠健TM”(基于PCR平台的多基因联合检测产品,2018年8月24日获国家药品监督管理局批准上市)和“维惠健TM”(基于NGS平台的10基因检测产品,2018年11月20日获国家药品监督管理局批准上市)将成为LOXO ONCOLOGY跨癌种RET抑制剂LOXO-292亚洲(包括中国大陆、日本、中国台湾在内)药物临床实验的伴随诊断试剂,并将按日本LC-SCRUM(日本国家癌症中心肺癌项目)的高标准构建服务亚洲患者的临床基因检测平台。此次LOXO ONCOLOGY选择公司作为其在研靶向药物LOXO-292亚洲临床研究的伴随诊断合作伙伴,是对艾德品牌和产品的信任和肯定,有利于进一步增强公司在亚洲市场的竞争力,对公司未来的发展将产生积极影响。