要点一:所属板块 医疗器械 广东板块 创业板综 MSCI中国 深股通 创业成份 融资融券 深成500 股权激励 机构重仓 抗原检测 新冠检测 流感 体外诊断 精准医疗 病毒防治 医疗器械概念 深圳特区

要点二:经营范围 一般经营范围:经营进出口业务(按深贸管准字第2002—452号《资格证书》的规定经营);软件的研发、生产(仅在电脑制作,不含生产线生产);生产销售与许可生产的医疗器械产品配套的非医疗器械;自有物业租赁;物业管理;软件和信息技术服务。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);软件销售;仪器仪表制造;仪器仪表销售;电子产品销售;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;医疗设备租赁;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);总质量4.5吨及以下普通货运车辆道路货物运输(除网络货运和危险货物);以自有资金从事投资活动。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可经营范围:第一类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;兽药生产;兽药经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

要点三:体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务,自成立之初起就始终坚持以客户为中心,以市场为导向,通过持续不断的产品和技术创新,为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

要点四:体外诊断行业 根据 Frost&Sullivan报告,2020年中国体外诊断市场规模约为 1,075亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展,产业化程度迅速提高;与此同时,随着我国经济发展和人口老龄化的深入,人均医疗开支的提升,以及国家政策向医疗阶段前移的过程等因素影响,国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。预计 2020—2025 中国体外诊断市场的复合增长率为 15.38%。我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验(POCT)等细分领域构成。根据Frost&Sullivan报告,2020年国内分子诊断市场达到了 286亿元,占国内体外诊断市场份额的 27%;免疫诊断市场为 278亿元,约占据国内体外诊断市场 26%的份额;生化诊断市场为 152 亿元,约占据国内体外诊断市场 14%的份额。

要点五:产业链完整的研发体系优势 公司专注体外诊断行业产品研发 28 年,现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台;公司打造完整的产业链研发平台,可有效提升新产品研发效率,加快老产品的升级迭代,实现产品质量及性能的不断提升,以满足终端用户的需求。通过持续不断的技术创新与产品开发,在小分子领域实现革命性的技术突破,突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题,使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性,完美的克服了竞争法本身的局限性。

要点六:系列化的产品竞争优势 公司采用仪器系列化的研发策略,提供 10 个型号的全自动化学发光免疫分析仪,涵盖低、中、高速的不同机型,以满足不同类型客户的产品需求;其中 MAGLUMI X8 为全球率先达到单机测试速度 600 个测试/小时的化学发光免疫仪器。公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类共 194 个试剂项目,其中国内完成产品注册的试剂项目 158 个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点,丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。

要点七:高质量的产品制造优势 公司严格坚持产品质量标准,持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时,公司定制化学发光试剂自动化生产线,以提升单批次试剂产量,有效控制批间差。公司于 2007年首次通过德国 TÜV SÜD的 ISO13485医疗器械质量管理体系认证,2017 年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得 FDA 510(K)产品准入的企业进入美国市场。2020 年 12月,公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE 证书。目前,公司传染病项目乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)检测产品均通过 CE List A 类认证,系国内首家在传染病项目 HBV、 HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。在欧盟 CE 认证的类别中,List A 类产品受法规监管程度最高,技术要求严格,其所需进行的验证、评估和审核强度较高,认证难度较大,获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、 产品质量与可靠性能。

要点八:自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点九:新产业生物研发生产基地二期 本项目分为“运营支持中心建设项目”和“生产基地建设项目”两个子项目,拟投资新建全自动化学发光免疫分析仪、模块化生化免疫分析系统及其配套试剂生产线和运营支持中心及其他配套设施。项目总投资为65,092.37万元,其中,建设投资45,096.07万元,设备购置费用5,812.38万元,铺底流动资金为11,516.44万元。本项目建设期为36个月,达产期为36个月,全部达产后公司将形成年产3,000台全自动化学发光免疫分析仪、1,500台模块化生化免疫分析系统和400万盒配套试剂的生产能力。项目完全达产后可实现年均销售收入281,269.37万元,年均净利润108,568.46万元。项目税后内部收益率为66.87%,税后动态投资回收期(含建设期)为4.13年,经济效益良好。

要点十:新产业生物研发中心项目 本项目包括仪器研发与试剂研发两方面。仪器研发包括TLA全实验室自动化系统(远程协助及分析系统)、高速化学发光分析仪、EMC实验室三个部分。试剂研发包括原材料研发项目、生化试剂研发项目、MAGLUMI免疫多项复合质控品、免疫试剂研发项目四个方向。本项目拟投资13,731.00万元,建设期为24个月。项目属于研发类项目,不直接带来收入,因此不单独进行投资收益分析。本项目的建成将有效缩短产品开发周期,改进生产工艺水平,提高产品质量,从而更好的适应市场多样化和产品高质量的需求,增强产品的市场竞争力,提高公司的产品定价能力和盈利能力。

要点十一:新产业生物营销网络升级项目 本项目拟投资13,976.25万元,包括场地投入、设备购置及启动成本。其中,场地投入10,240.85万元,包括24个办事处办公场所的场地购置费9,720.85万元、装修费520.00万元;设备购置3,495.40万元,主要为购置办公设备、视频会议系统和售后服务系统;启动成本240.00万元,系网点建设初期所需的流动资金,主要包括水电费等。本项目是一个系统性、长期性的营销投入,难以直接测算对某个收入项目产生的影响,因而不进行单独的财务测算。本项目将有助于全面提升公司国内市场的销售能力,提高公司国内市场的售后服务水平,并提升公司的核心竞争力及品牌美誉度,对公司顺利实现公司战略目标及消化新增产能有重要的作用。

要点十二:新产业生物海外拓展项目 本项目拟通过新建海外营销分支机构的方式,形成合理布局、功能完善的海外销售网络,全面提升公司海外市场的销售及服务能力。同时通过加大营销宣传投入、品牌推广投入等方式,在海外市场树立公司品牌形象,提升公司海外市场占有率及品牌美誉度。本项目拟投资27,451.54万元,其中,建设投资(包括租赁海外办事处及购买硬件设备)10,168.08万元,人员投入7,340.40万元,品牌推广7,512.30万元。本项目是一个系统性、长期性的营销投入,难以直接测算对某个收入项目产生的影响,因而不进行单独的财务测算。本项目将有助于全面提升公司海外市场的销售能力,提高公司海外市场的售后服务水平,并提升公司的核心竞争力及品牌知名度,对公司顺利实现公司战略目标及消化新增产能有重要的作用。

要点十三:股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点十四:稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。