要点一:所属板块 医疗器械 北京板块 百元股 昨日涨停_含一字 专精特新 沪股通 融资融券 股权激励 医疗器械概念

要点二:经营范围 生产III类:III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材;销售医疗器械;生产新型人工心脏瓣膜;技术开发、技术转让、技术推广、技术服务;货物进出口;会议服务;租赁仪器仪表。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

要点三:动物源性植介入医疗器械 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业,产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

要点四:医疗器械制造业 中国瓣膜病患者瓣膜病存量患者多,不同于欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主,以多瓣位同时病变和风湿性心脏病患者为主。根据 2021 年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测,我国约有 2500 万例瓣膜性心脏病患者,其中风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因,占比 55.1%。根据 2019 年中国医学科学院阜外医院李静团队在 2019 ACC 年会上的报告,在中国 190 家医院调研的 11873 名患者中,64.7%的患者为多瓣膜病变,其中风湿性心脏是左心瓣膜病的主要原因,相比于单一的瓣膜置换或修复,我国瓣膜病患者更需要综合治疗方案,这也将成为未来瓣膜病治疗发展的方向。我国中重度患者接受根本治疗的比例低,存在远未满足的临床需求。根据前述李静团队报告,在调研的 11,873 名患者中,有 7,031 名中重度患者,但只有 10%(708)接受了外科或经皮瓣膜介入治疗。治疗手段的不足在很大程度上限制了临床需求的满足,仍缺乏经过长时间验证的安全有效器械,临床亟需原研创新的产品和疗法,瓣膜病市场前景广阔。

要点五:以实际临床需求为导向的持续原研创新能力 公司 20 年的发展始终以满足患者临床需求为出发点,把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标,坚持原研创新,公司目前 17 个已注册产品中,有 8 个为填补国内空白的国产产品,肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品,开创了多个产品品类。目前,公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系,有力地支持了系列化的产品开发。原研创新能力为公司产品差异化竞争策略提供了基础支撑,在国家创新发展政策环境下,医疗器械集采政策实施范围正逐步扩大,挤压同质化的产品生存空间,竞争风险加大,原研创新是高质量发展的必由之路。

要点六:长期基础研究和临床应用实践 把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程,涉及多学科交叉研究,经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究,把实验方法转化为生产工艺,再经过反复优化与不断完善,逐步凝炼成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术;同时,基于 20 年来对产品结构与工艺认知上的沉淀、以患者需求为导向的产品设计和体外流体力学验证的经验积累,以及对长期临床实践中发现的问题进行的针对性研究,使得公司可以持续完善与升级换代原有产品并不断推出新产品。公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究达 30 余年,积累了系统性的动物组织改性处理技术,包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等;同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验,常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权,不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统(接触血液)化学改性的高标准要求,也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要,全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。

要点七:核心产品人工生物心脏瓣膜 公司目前获批注册 17 项 III 类医疗器械产品,其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及外科生物补片等主要产品已经 10 年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品,自 2003 年获批注册上市,于 2013 年底累计植入超过 1 万枚,截至目前已有大组(近 3 万例)、长期(术后 10 年以上)的临床应用,是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品,较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势,升级后的限位可扩张人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣是目前国产唯一具备可扩张功能的外科瓣产品,且较对标进口产品增加了二尖瓣位和三尖瓣位置换的适用范围。此外,瓣膜成形环自 2004年上市以来累计超过 7 万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复;各类外科生物补片自上市以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复;公司主要产品均经过临床实践检验。

要点八:自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点九:股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点十:稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。