要点一:所属板块 生物制品 上海板块 融资融券 创新药

要点二:经营范围 许可项目:药品进出口;药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医药科技领域内(投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外)的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让、技术推广、技术交流。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

要点三:以治疗感染性疾病为核心的创新药企业 公司是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初,公司一直秉承“以良药求良效”的理念,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力,目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。

要点四:高端化学药 根据国家统计局公布的《战略性新兴产业分类(2018)》,公司所处的行业为“4.1生物产业”中的“4.1.2化学药品与原料药制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订)的行业目录及分类原则,公司所属行业为“医药制造业(C27)”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所属行业为医药制造业(C27)。因此,公司属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第四条“生物医药领域,主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”中的“高端化学药”重点推荐领域的企业。发行人主营业务与所属行业领域归类相匹配。

要点五:中国首个国产原研下一代噁唑烷酮类抗菌新药 1978年噁唑烷酮类抗生素被发现,辉瑞的利奈唑胺作为第一个噁唑烷酮类创新药物于2000年被FDA批准,用于治疗由革兰阳性菌引起的皮肤和软组织感染和肺炎。利奈唑胺基于其独特的作用机制、小分子易穿透和可以口服的特点,证明了其相对于经典的万古霉素类药物在复杂性皮肤和软组织感染的革兰阳性菌多重耐药感染中疗效更佳,并成为了抗多重耐药革兰阳性菌感染领域的畅销药物,2014年,全球销售达到13.5亿美金的峰值。公司在早期化合物设计阶段,针对利奈唑胺的安全性问题,建立了骨髓抑制毒性的评价模型,结合抗菌活性筛选,同步进行结构-活性关系与结构-毒性关系研究,最终得到了兼具有效性和安全性的康替唑胺分子。截至本招股意向书签署日,康替唑胺已完成了中国的临床III期试验,于中国通过国家药监局的优先审评审批程序获批上市,并已全面开展中国商业化。康替唑胺为首个在中国率先上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药。

要点六:高标准、国际化的抗菌新药临床研究,在中国开展了多项创新 公司的康替唑胺在中国抗菌药的临床试验中实施了多项开创性举措,为创新抗菌药领域的临床试验树立了行业标杆,包括采用PK/PD指导抗菌新药临床试验(将临床药理学研究技术和体系应用于抗菌新药的研发)、采用国际标准开展复杂性皮肤和软组织感染的临床试验、开展新药TQT试验和开展人体同位素标记的新药代谢研究。康替唑胺在中国临床试验的成功,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准、提升产品质量奠定了坚实的基础。

要点七:解决多重耐药革兰阳性菌领域未被满足临床需求 目前,现有抗生素已无法满足多重耐药菌感染的治疗需求,全新机理和全新靶点抗生素研发难度大,抗生素发现的真空期出现。噁唑烷酮类药物是继磺胺类和喹诺酮类之后又一类上市的新型合成抗菌药,对革兰阳性菌及其多重耐药菌的感染有出色的治疗效果。但噁唑烷酮类药物在开发之初就被发现存在安全性的问题,利奈唑胺于2000年上市时即在药品说明书上注明不良反应风险,提示其具有骨髓抑制和单胺氧化酶抑制等副作用,表现为服药后可能造成血液学指标显著降低,提高药物相互作用风险,并可能导致明显的中枢神经系统及血压不良影响等。因此,医药行业为开发更加安全的噁唑烷酮类药物展开了大量的研究。利奈唑胺在美国FDA上市14年后,第二个噁唑烷酮类药物特地唑胺才于2014年在美国获批用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染,但批准的用药时长仅为6天,其对骨髓抑制和单胺氧化酶抑制等安全性问题也未得到充分验证,未能有效解决利奈唑胺存在的问题。经临床前和临床试验证明,公司的康替唑胺实现了在保持抗菌疗效的同时,降低了利奈唑胺的骨髓抑制和单胺氧化酶抑制,具有解决噁唑烷酮类药物临床应用最大限制的潜力。公司的康替唑胺和继康替唑胺后第2款核心产品MRX-4的获批上市,将解决该领域巨大的未被满足临床需求。

要点八:研发体系化建设,一体化的研发平台 公司于中国和美国建立了研发中心,拥有国际化的核心团队,以国际经验和标准实施中美同步开发的研发模式。公司研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗菌新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系,覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、生产管理和注册申报等全流程新药研发环节。公司拥有过硬的创新药研究技能,已构建经验丰富的研发团队,拥有可靠的新药研发记录。公司基于一流的化学改构能力,进行化合物筛选和优化工作,解决临床急需的抗菌药耐药问题。公司的化合物定向设计能力能够提高成药性且具备较强的可拓展性。公司自成立至今不断开发创新化合物,具备持续创新能力。例如,公司利用软药设计技术,对多黏菌素类抗菌分子进行了结构改造,使其更易代谢,以解决多黏菌素类分子肾毒性和神经毒性的问题,得到了具有自主知识产权的多黏菌素类抗菌新药MRX-8。

要点九:拥有经验丰富的专家技术团队 公司经过多年发展,逐渐积累了一批在抗菌药研发领域富有经验和创新精神的专家技术团队。公司管理团队均具有丰富的知名药企的新药设计/研发或商业化经验,同时具备了药物前期研发和后期产业化经验。公司核心技术人员包括:ZHENGYUYUAN(袁征宇)、EDWARDJOWFANG、王星海、袁红、JINQIANLIU(刘进前)、WENWANG(王雯),具体情况参见招股意向书“第五节/十一、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员”的相关内容。目前,公司在抗菌药前期发现与筛选、CMC工艺开发、临床医学等关键技术环节均具备了由专家和技术骨干组成的技术团队,拥有核心技术人员6人,均具备硕士及以上学历,上述团队在报告期内保持稳定。截至报告期末,公司拥有员工158人,其中硕士31人,博士11人。研发人员共50人,占公司员工比例为31.65%。

要点十:募集资金投入创新药研发和营销渠道升级 本次发行所募集资金扣除发行费用后,将按照项目的轻重缓急顺序投资于创新药研发项目和营销渠道升级及学术推广项目。

要点十一:股权激励 2020年12月19日,盟科药业2020年第一次临时股东大会作出决议,同意实施《2020年股权激励计划》,并将公司注册资本从50,000.0000万元增加至52,521.0084万元,本次新增的2,521.0084万元由盟科香港及持股平台新沂优迈认缴并全部计入盟科药业注册资本。其中,盟科香港新增持有盟科药业2.55%股份,对应股份1,339.2857万股;新沂优迈新增持有盟科药业2.25%股份,对应股份1,181.7227万股。