事件：国家药监局通过优先审评审批程序批准公司申报的1 类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

    　　头对头索拉菲尼，多纳非尼显示OS 优效以及更好的安全性成为临床推荐亮点。

    　　在“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III 期临床研究（ZGDH3 试验）”研究中，668 例晚期肝癌患者按照1∶1 随机分组分别接受多纳非尼片0.2g BID 或索拉非尼片0.4g BID 口服给药。多纳非尼组的中位总生存期（mOS）较索拉非尼组有显著延长（12.1 个月vs 10.3个月）。在预设的亚组中，多纳非尼也展现出生存获益显著优于或比索拉非尼更好的趋势，特别是在无门静脉侵犯和/或肝外转移的患者中，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS 分别为21.7 个月和15.6 个月。相比于索拉非尼，多纳非尼显示出更好的耐受性。在≥3 级不良事件（AE）、≥3 级药物不良反应（ADR）和导致暂停用药及减量的ADR 等指标上，多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组（p 值分布为0.0082、0.0018 和0.0025）；特别是手足皮肤反应、肝功能异常和腹泻的发生率和严重程度均明显低于索拉非尼组。

    　　多纳非尼一线治疗进入多个指南，利于临床推广。多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO 原发性肝癌诊疗指南2020》（为I 级专家推荐和1A 类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021 年版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识（草案）-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》

    　　和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020 年版）》。

    　　国内肝癌市场空间可观，同类药物竞争格局良好。根据国家癌症中心的统计数据，预计我国每年新增肝癌患者40 多万人，VEGFR 小分子抑制剂渗透率较低。

    　　根据PDB 数据库，2020 年索拉非尼销售额为4 亿，仑伐替尼为4000 万左右。

    　　多纳非尼上市后给肝癌一线提供了新选择，共同打开市场空间。根据公司股权激励方案，预计多纳非尼有望在3 年左右成为10 亿品种。

    　　盈利预测与投资建议。预计2021-2023 年EPS 分别为-2.38 元、-2.28 元、-1.66元。考虑到多纳非尼开始上市实现收入，后续多个品种处于后期临床研究阶段，有望在近三年陆续获批上市，公司业绩有支撑。公司近期推出股票激励计划，员工动力有望得到促进，维持“持有”评级。

    　　风险提示：在研项目研发进度不及预期；销售推广能力尚未获得验证。

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