事件：华东医药近日公告，以8000万元受让参股子公司九源基因的“利拉鲁肽新药技术”，未来成功上市之后，前6年按每年销售额的3%提成给九源基因。

1、利拉鲁肽的市场情况

利拉鲁肽是诺和诺德的GLP-1降糖药，用于2型糖尿病，2016年全球销售29.7亿美元，位列全球最畅销药物TOP50的第30位。2014年年底利拉鲁肽的减肥适应症在FDA获批，成为唯一一个用于减肥的针剂。

国内方面，诺和诺德于2011年引入中国，2015年销售额2.03亿元，规模不算大，主要原因是利拉鲁肽每位患者的年用药金额达2万元，价格较高，一直没有进入医保，因此用药人数不多。但利拉鲁肽已经进入今年4月的医保谈判目录，如果能够通过降价进入医保，将推动国内市场快速扩容；另外，在未来仿制药获批之后，利拉鲁肽价格也将下降，推动市场扩容。我们判断，利拉鲁肽在国内是有望成为20亿元以上规模的重磅品种。

诺和诺德的利拉鲁肽化合物专利，在中国将于2017年8月到期。

2、九源基因（华东医药）和翰宇药业两家的利拉鲁肽有什么不同？

从CDE查询来看，国内仅有两家企业申报利拉鲁肽。

九源基因（华东医药）与原研药诺和诺德一样，是按生物药申报，表明九源的生产工艺也跟原研药一样，是主链发酵表达，然后化学合成加上侧链。而翰宇药业则是自己发明的全合成工艺，即整条多肽链都是化学合成。因此，翰宇药业是按化药申报。

至于九源基因与诺和诺德的利拉鲁肽的差别，我们估计主要是发酵的菌种不同（所以按10类生物药申报）：从九源的专利来看，九源采用大肠杆菌表达；而诺和诺德是酵母表达。

那么，利拉鲁肽到底属于化学药还是属于生物药？在国内CFDA，诺和诺德的利拉鲁肽是按生物药获批的。但在美国FDA，诺和诺德的利拉鲁肽又是按化学药申报并获批。

从生产工艺来说，诺和诺德和九源的利拉鲁肽，有发酵工艺，应该属于生物药；而翰宇是全合成工艺，应该属于化药。

诺和诺德的利拉鲁肽既然在国内按生物药获批了，九源按生物仿制药申报肯定没问题，2016年已经批准临床也证明如此；而翰宇药业按化药申报，则是对CFDA提出了难题，我们判断，CFDA可能会参考FDA的审批。

3、九源基因为什么有2个利拉鲁肽的临床申报？

九源基因的利拉鲁肽有两个临床受理号，2014年4月的临床申报，是按10类生物药申报，即诺和诺德的生物仿制药。已经于2016年8月获批临床，目前转给华东医药。

2017年2月的临床申报，是按7类生物药申报（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品），申请了减肥适应症。利拉鲁肽减肥适应症已经在国外获批，但国内尚未获批，因此按7类生物药申报。

4、华东医药和翰宇药业，谁的利拉鲁肽将先获批？

从申报顺序而言，九源基因2014年4月最早申报，而且2016年8月已经拿到临床批文，目前刚刚进入临床，按临床1年半、生产审批1年来估算，我们预计2019年底或者2020年初有望获批。

翰宇药业是2015年8月申报利拉鲁肽临床，各方面是落后于九源，但是，翰宇药业是按化学药申报，走6类化药的申报途径，如果能够批准，则仅需要做生物等效性，不需要做大临床，如果今年能批准，那么确实有可能后来居上。

所以，谁先获批这个问题，就需要认清楚，CFDA究竟会不会批准翰宇药业按6类化学药来申报利拉鲁肽，以及什么时候批？

我们判断，中国CFDA在这个问题上，将参考美国FDA。

据翰宇药业与FDA的沟通，FDA是允许利拉鲁肽作为化药仿制药来申报，而不是生物类似药。因此，我们估计翰宇药业在国内也最终能批准。

更多精彩大盘资讯敬请期待！