翰宇药业(300199)事件：

　2017 年 9 月 28 日，公司公告获得 CFDA 批准两款多肽产品临床批件： 利拉鲁肽注射液(3ml:18mg)和原料药、 特立帕肽注射液(2.4ml:0.6mg)和原料药临床批件。

　点评：

　利拉鲁肽制剂有望国内首仿， 特立帕肽有望国内三仿

　公司利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液按原 6 类化学药注射剂的要求，两款产品仅需要做验证性临床试验，研发进度大大超前，利拉鲁肽国内首仿厂商极有可能花落翰宇(国内同类厂家均按生物药类型申报)， 特立帕肽有望国内三仿。

　利拉鲁肽原研 victoza2016 年全球销售额 200.46 亿 DKK(约合 210.9 亿人民币) ，占整个 GLP-1 药物市场 58%，目前 GLP-1 药物绝对 NO.1。 2017 年8 月 25 日 FDA 基于 LEADER 试验结果批准 Victoza 新标签――降低Ⅱ型糖尿病心血管事件(目前唯一获 FDA 批准该是适应症的Ⅱ型糖尿病治疗药物）。此外诺和诺德以利拉鲁肽为基础还推出了用于肥胖症的 SAXENDA 以及与德谷胰岛素的复方制剂 XULTOPHY(国内均处于三期临床阶段)。

　利拉鲁肽注射液成为国内唯一进入新版国家医保目录的 GLP-1 药物， 7月公布的医保谈判目录，利拉鲁肽进入新版医保，支付标准 410 元/支(18mg)；目前已公布的中标数据显示利拉鲁肽在陕西和辽宁已按 410 元/中标。未来新版医保执行， 适应症扩展， 利拉鲁肽国内市场将迅速打开。

　特立帕肽――甲状旁腺素 N 端 1-34 氨基酸序列，用于绝经后妇女骨质疏松症治疗，原研礼来 Forteo。全球骨质疏松症用药销售额仅次于单抗药物denosumab， 16 年全球销售额 15 亿美元(该销售额是在没人使用时间不超过24 个月的临床用药限制下实现，可见其临床价值之高)。 国内仅上海联合赛尔于今年获批上市，其余均处于临床阶段，翰宇有望拿到国内三仿。

　制剂产品升级转型稳步进行

　公司现有支柱产品特利加压素， 新产品卡贝缩宫素均为治疗性高价值临床用药。 从储备产品和现有产品结构来看， 公司制剂产品处于升级转型期，逐步向大病种、 高临床价值产品转型。 除上述两款产品外， 尚有多款重磅产品： 喹硫平缓释片(BE，精分用药全球销售峰值 15.1 亿美元，有望国内二仿)，利拉鲁肽注射液(获批临床， GLP-1 药物 NO.1， 16 年全球销售 32 亿美元，有望国内首仿)，特立帕肽(绝经后妇女骨质疏松症用药， 16 年全球销售 15亿美元，公司已获临床批件，国内有望三仿)，西曲瑞克(辅助生殖两瑞克之一，首仿身份进入优先审评通道)，格拉替雷注射液(MS 用药， 16 年全球销售 42 亿美元，准备美国 ANDA)。

　盈利预测与估值

　我们测算公司 17～19 年 EPS 为 0.46 元/0.61 元/0.76 元；考虑公司制剂产品升级转型，原料药和客户肽多年耕耘进入收获期，未来产品的协同效应，给予 18 年 35 倍 PE，目标价 21.35 元，较 2017 年 9 月 28 日收盘价 16.72 存在 27.7%上涨空间，维持“强烈推荐”评级。

　风险提示： 产品销售不达预期， 在研产品研发风险， 商誉减值风险，行业政策风险

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