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通化东宝利拉鲁肽原料药和利拉鲁肽注射液药品的临床试验申请获得受理。研发投入1513万元。

点评

1.GLP-1药物是近年来新兴起的糖尿病治疗新靶点，诺和诺德重磅降糖药：

利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于治疗糖尿病。

GLP-1是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。GLP-1是回肠内分泌细胞分泌的一种脑肠肽（肠促胰素），在进食后，该类激素可促进胰岛素分泌。

天然GLP-1半衰期太短，不具备成药性，因而延长半衰期就成为GLP-1受体激动剂类药物开发的主要技术创新点。近些年，在降糖药市场，GLP-1受体激动剂增长最快，成为糖尿病市场扩容的最大动力。

诺和诺德的利拉鲁肽已经跻身于2016年全球第三大降糖药物，单产品销售额仅次于甘精胰岛素和西格列汀（图1）。

GLP-1代表药物包括利拉鲁肽（诺和诺德）、艾塞纳肽（阿斯利康）、度拉鲁肽（礼来）。

通过对国际降糖药厂家明星产品在全球市场所处的竞争格局分析，可以说胰岛素和新靶点用药已经掌握了全球降糖药市场（图2）。

2.利拉鲁肽半衰期长、安全性高：

利拉鲁肽就是一种酰胺化的GLP-1受体激动剂，克服了天然GLP-1易降解的缺点，不仅降低血糖水平，且避免了低血糖风险。此外，根据美国FDA公布的数据显示，利拉鲁肽还能使心血管受益，降低糖尿病患者患心血管疾病的风险。

利拉鲁肽97%的氨基酸与人GLP-1同源;通过酰基化与白蛋白结合。

由于与人GLP-1同源性高，利拉鲁肽较少产生抗体，而竞品艾塞纳肽由于抗体导致治疗效果低于利拉鲁肽（图3）。

3.利拉鲁肽是当前全球最畅销的GLP-1药物：

利拉鲁肽（商品名：Victoza）的原研厂家是诺和诺德，于2009年7月首先在欧盟上市，2010年在美国上市，2011年进入中国市场。2016年的全球销售额已达29.10亿美元，此外，利拉鲁肽另外还有明显的减轻体重的作用，作为减肥药获批的利拉鲁肽（商品名：Saxenda）也已上市，2016年实现了2.3亿美元的销售额（图4）。

以利拉鲁肽为代表的GLP-1已经成为全球降糖药巨头诺和诺德药物研发的重点，利拉鲁肽在诺和诺德的销售额占比中以及从2010年的4%提高到2016年的18%。除了利拉鲁肽，诺和诺德研发的索玛鲁肽也是未来GLP-1重磅降糖药物的代表。

4.利拉鲁肽新进医保，未来在中国发展前景可期：

利拉鲁肽2016年在中国实现了0.37亿美元销售额，相比全球30亿美金销售额来说占比非常小。但此前销售额一般的很大因素是因为用药费用高昂、不在医保报销目录内。今年7月份，人社部发布了《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，利拉鲁肽注射液作为唯一的一个GLP-1受体激动剂列入了国家医保目录，410元/支，按照患者15天使用一支，一年治疗费用约1万元。

由于产品本身相比于传统降糖药在安全性、有效性等方面的巨大优势，利拉鲁肽注射液在未来的国内的降糖药市场前景可期（图5）。

目前国内企业研发利拉鲁肽还包括翰宇药业和华东医药，均已获批临床。

5.通化东宝降糖药物布局完善，四种三代胰岛素和新靶点降糖药均有新的研发进展：

最近几个月，公司四个三代胰岛素产品研发均有新的进展：

10月10日，公司甘精胰岛素申报生产；

10月23日，公司地特胰岛素获得临床批件；

11月8日，赖脯胰岛素临床申请获得受理，此外门冬胰岛素也拟报生产。

公司四个三代胰岛素产品近半年研发进展加快，全面布局三代胰岛素。加上此次新靶点重磅降糖药物利拉鲁肽临床申请获得受理，公司在降糖药产品线方面布局完善（图6）。

6.提供从前端诊断检测到后端用药指导一体化的糖尿病一站式解决方案：

公司不仅是糖尿病治疗端的公司，更提供从前端诊断检测到后端用药指导一体化的糖尿病解决方案。慢病管理平台逐渐对上市公司业绩产生拉动（图7）。

盈利预测

我们预计公司2017-2019年归属母公司净利润分别为8.3亿、10.6亿、13.8亿。

投资建议

维持“买入”评级。

风险提示

研发风险、推广风险、政策风险。

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