事件：2022年2月7日公司发布公告，公司子公司香港健友向美国FDA 申报的呋塞米注射液，20 mg/2 mL, 40 mg/4 mL, 100 mg/10 mL 的ANDA 申请获得批准。

    　　呋塞米注射液在美ANDA获批，出口制剂品种又增一员。呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病，原研由AMERICANREGENT INC持有，1983年11月30日经FDA批准在美国上市，规格为250mg/瓶，NDA 申请号为N018579。2020 年，美国市场销售额约0.5亿美元。目前，美国共11 家公司的呋塞米注射液获批上市，主要竞争对手包括FRESENIUSKABI USALLC，HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC，HOSPIRA INC 等。

    　　公司已经从肝素原料药龙头，成长为注射剂国际化的头部企业，2021H1 公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长，制剂出口业务占公司整体制剂业务比重超过60%。公司是中国注射剂出口规模最大的企业之一，也是拥有美国注射剂ANDA 数最多的中国本土生产企业，本次新品种获批有利于公司在成本优势、产能充足下提升海外制剂市占率。

    　　制剂产品快速获批，制剂业务成为业绩主要增长点。截止2022 年2月7日，公司共拥有40 多项ANDA 批准，涵盖30多种品种。近三年来，公司以年均获FDA十多个注射剂批件的速度，快速积累品种池，预计接下来公司产品获批ANDA速度达约10 个/年，到2025 年品种池将至80 多，成长空间大。肝素制剂：

    　　2021H1，全球销售超过4000 万支，较上年同期增加约70%；国内销量达1300万只，较去年同期增长超过30%。非肝素制剂：截至目前，公司已有将近30个注射剂品种的批件，海外：有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约10%的市场份额，部分优势产品市场占有率达到30%左右，其中苯磺顺阿曲库铵注射液占美国市场份额近30%，博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20%；国内：2021 年公司全面展开新产品在国内的销售，获得了四个产品注册批件，包括白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液，进一步打开公司国内注射剂业务的成长空间。

    　　盈利预测与投资建议。预计2021-2023 年EPS 分别为0.88 元、1.15 元和1.5元，对应估值分别为37 倍、28 倍和22 倍。维持“持有”评级。

    　　风险提示：肝素原料药价格及销量不及预期；制剂产品销售不及预期；ANDA获批不及预期；研发进展不及预期。

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