辉瑞新冠口服药Paxlovid 国内获批，君实新冠管线布局全面，进度领先。VV116两项II/III 期临床研究顺利推进，有望3 个月内完成病人入组。特瑞普利单抗海外申报4 月审批，有望打开广阔的海外市场空间。重磅平台助力新产品开发，全球首个anti-BTLA 单抗潜力十足。2022 年多项重磅事件有望落地，国际化进程加速。
辉瑞新冠口服药Paxlovid 国内获批，公司新冠药物管线布局全面，进度领先。
2 月11 日，中国国家药监局发布消息称美国制药公司辉瑞（Pfizer）生产的新冠病毒口服药Paxlovid（3CL 蛋白酶抑制剂）在国内获得附条件批准，成为我国第一个批准的海外新冠药物，充分展示出国家对口服药物作为疫情防控的肯定态度。君实生物针对新冠治疗药物展开全面布局，新冠小分子口服药VV116（RdRp 抑制剂）在乌兹别克斯坦获批EUA，两项国际多中心II/III 期临床研究正在顺利进行；第二款小分子口服新冠药物VV993（3CL 蛋白酶抑制剂）在临床前研究中单药治疗有效率和安全性均展示出不亚于辉瑞Paxlovid 疗法的潜力，公司将加快将其推进至临床阶段；新冠中和抗体鸡尾酒疗法（君实JS016+礼来LY-CoV555）获FDA 和其他超过15 个国家和地区批准EUA，给欧美国家供货约130 万剂；新型中和抗体JS026 具有与JS016 联合用药避免病毒逃逸的潜力，目前IND 申请已在国内获批。
VV116 两项II/III 期临床研究顺利推进，有望3 个月内完成病人入组。新冠口服小分子药物VV1116 在国内的三项I 期临床研究已经全部结束，安全性良好，随机双盲试验没有出现任何二级以上不良反应，预计近期公司会通过文章形式发表试验结果。公司已经和国家药监局沟通，由于国内患者较少，药监局允许公司以海外数据为主支持国内申报上市。目前公司两项国际多中心II/III 期临床研究正在进行，第一项是针对轻中度患者的随机对照双盲试验，计划在2-3 月内完成1800-2000 名患者的入组，患者主要来自东南亚、东亚等国家；第二项针对中重度患者的II/III 期试验基于在乌兹别克斯坦进行的临床试验结果，中重度患者样本量计划从450 例扩大到650 例；另外预计近期公司会在美国申报IND。
作为瑞德西韦的衍生物，核苷类似物VV116 在临床前研究中口服生物利用度和安全性优势明显，已于2021 年12 月在乌兹别克斯坦获批EUA。
特瑞普利单抗海外申报4 月审批，有望打开广阔的海外市场空间。特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的BLA 申请已获FDA 受理，并获得优先评审资格，PDUFA 预定审批日期为2022 年4 月。两项适应症均曾获得FDA 突破性疗法资格认定。特瑞普利单抗在美国的商业化进程主要由合作伙伴Coherus 公司负责， Coherus 具备丰富的市场准入经验和完善的商业化布局策略，定价和上市计划将由Coherus 进行决策。FDA 的潜在批准有利于缩短特瑞普利单抗在新加坡、澳大利亚、中国香港等国家和地区的上市路径，这些地区的商业化进程公司正在紧锣密鼓筹备当中，同时公司也在与欧洲、南美及东南亚的商业化合作伙伴积极沟通交流，加速推动全球市场拓展，打开特瑞普利单抗的市场空间。
重磅平台助力新产品开发，全球首个anti-BTLA 单抗潜力十足。目前公司共有45 个产品管线，涉及7 种药物形式（单抗，双抗，融合蛋白，小分子，ADC，核酸药物，疫苗），覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5 大治疗领域。JS004是全球首个anti-BTLA 单抗，具有和PD-1 联用抗肿瘤的潜力，目前正在开展多 个II 期临床研究，疗效显著，安全性良好，预计将于今年ASCO 大会上公布PD-1联用的临床进展。anti-CD112R 单抗（公司发现的新的免疫检查点通路）JS009的临床申请已在国内获批。平台建设方面，公司与Revitope 合作建立重磅PrecisionGATE 平台用于开发下一代T-cell engaging 肿瘤免疫疗法，与嘉晨西海基于mRNA 技术平台开发新药，并与Immorna 达成合作共同开发mRNA 药物。
2022 年多项重磅事件有望落地，国际化进程加速。（1）获批上市：特瑞普利单抗3 个适应症有望获批，分别为美国NPC、中国1L NSCLC 和1L ESCC；（2）BLA 提交：特瑞普利单抗4 个适应症计划提交BLA 申请，包括中美1LSCLC、中美HCC 辅助治疗、美国1L ESCC 和美国1L NSCLC；（3）数据读出：特瑞普利单抗多项关键临床研究数据将会公布，包括NSCLC 辅助、HCC辅助、1L SCLC、1L TNBC、1L HCC、2L HNC、NSCLC EGFR 等；多项早期临床数据有望更新，包括PCSK9 单抗治疗高血脂、BTLA-4 单抗的I/II 期数据、IL-17A 治疗银屑病、PARP 抑制剂治疗卵巢癌、PD-1/TGF-β 用于实体瘤治疗等。
风险因素：药物获批上市进度不及预期，研发进度不及预期或研发失败；创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大；在研药物上市放量不及预期。
投资建议：公司核心产品特瑞普利单抗适应症覆盖全面且多个赛道进展领先，新适应症目前已进入2021 年医保目录，有望借助医保快速放量。2022 年4 月特瑞普利单抗有望通过FDA 上市审批打开海外广阔市场空间。新冠抗体已获FDA 紧急使用授权并贡献2021 年销售业绩，目前公司新冠口服小分子药进度领先，全球市场潜力巨大，预计将为公司大幅贡献现金流。参考公司2021 年业绩预告，调整公司2021/2022/2023 年净利润预测为-7.27 亿/-2.43 亿/0.41 亿元（原0.16 亿/-2.37 亿/1.38 亿元）。使用绝对估值法的DCF 模型计算公司A 股合理股权价值为599.74 亿元，对应目标价为69 元，维持 “买入”评级。
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