F-627 中国区受理上市申请，未来市场前景良好2022 年2 月23 日，F-627 的上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。

    　　本次F-627 在境内上市申请的正式受理，是F-627 继美国FDA、欧洲EMA受理上市申请后，在全球范围内布局的重要一步。F-627 的上市申请获得受理为中国商业化奠定了坚实的基础。F-627 中国区商业化合作伙伴已确认为正大天晴，约定将 F-627 相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。亿一生物将获得最高额度2.1 亿元的许可费以及分级的净销售额提成费。正大天晴在肿瘤领域强大的研发和商业化能力将有力推进F-627 的商业化进程，惠及国内CIN 患者。同时，中国在2030 年的长效G-CSF类市场预计将达到140 亿元的规模。目前，我国共有20 余款G-CSF 类药品获批上市，其中仅有4 款为长效品种。长效品种凭借药效持续时间长等优势，具有比短效制剂更好的市场前景，具有成为主流品种的趋势。

    　　F-627 德国独家授权APOGEPHA，获得欧洲市场认可控股子公司新加坡亿一F-627 授予德国的独家经销权给APOGEPHA 公司。

    　　APOGEPHA 公司需要向新加坡亿一支付40 万美元的预付款、最高不超过100 万美元的开发里程碑付款和最高不超过3750 万美元的销售里程碑付款。本次协议的签署，是F-627 在海外市场继希腊、塞浦路斯之后的第二个独家许可协议，标志着F-627 全球商业化合作进程的顺利发展。

    　　APOGEPHA 公司在德国深耕多年的商业资源将助力F-627 迅速打开在德国的市场。并且亿一和APOGEPHA 将可能就欧盟其他高价值区域内的商业合作区域达成深度合作，共创在欧洲市场的美好蓝图。2021 年9 月，F-627已经获得EMA 的上市许可申请（MAA）受理，预计在2022 年内获批。F-627受到了欧洲关键市场的认可，彰显了F-627 的商业化价值。

    　　F-627 临床试验数据扎实有效，助力加速全球商业化进程F-627 全球临床试验数据已完备，从I 期至III 期累计入组1200 名病人，共开展两项全球性III 期临床试验以及一项中国区III 期临床试验。其中在美国及欧洲开展的第二个国际III 期临床试验（“05 试验”）成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当。F-627 就“05 试验”

    　　通过FDA 特殊方案评估（SPA）程序，达成有关F-627 国际III 期临床试验方案（GC-627-05 方案）具有约束力的协议。其中SPA 是FDA 很少授予的一项高级别声明，即表明FDA 认可临床试验方案和临床结果统计分析方法。

    　　因此，药企按照FDA 批准的SPA 协议进行临床研究的情况下，其新药上市申请成功的概率会显著增加。基于良好的临床数据，2021 年5 月，F-627在美国的BLA 获得FDA 受理，现已进入技术审核阶段，预计2022 年获批上市。由此，亿一生物F-627 已获得中国、美国和欧盟上市申请受理，全球化发展进程明显加快。

    　　盈利预测

    　　考虑到公司2021 年原料药价格大幅下降，我们将2021 年净利润由3.89 下调至2.70 亿元。我们预测公司 2021-2023 年营业收入分别为 45.08 亿元、68.62 亿元、86.09 亿元；归母净利润分别为2.7 亿元、10.41 亿元、10.81 亿元；EPS 分别为0.22 元、0.84 元和0.88 元。维持“买入”评级。

    　　风险提示：未获批上市风险，商业化进度不及预期风险，国际化进度受阻风险

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