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健友股份(603707):又一重磅品种获批:瑞加诺生注射液ANDA 批件落地
发布时间: 2022-04-14 09:01
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健友股份(603707)

  投资要点:

      出口管线又添一重磅品种。4 月12 日,健友股份发布公告,子公司香港健友于近日收到美国FDA 签发的瑞加诺生注射液,0.4 mg/5 mL (0.08 mg/mL)(ANDA 号:212806)批准信。瑞加诺生注射液原研药品,由ASTELLAS PHARMA US INC 持有,2008 年4 月10 日经FDA 批准在美国上市。商品名为LEXISCAN,规格为0.4 mg/5 mL (0.08 mg/mL)美国境内目前仅有原研药品(LEXISCAN)获批上市,根据IMS 数据,截至2021 年10月份,瑞加诺生注射液美国MAT 市场销售额约为6.59 亿美元。健友获批上市后,为瑞加诺生的首访,若以20%市占率预计,将为公司带来1.32 亿美元收入贡献。

      批件接连快速落地,公司制剂国际化道路稳步推进。公司2020 年开启国际化兑现元年,截至2022 年4 月13 日,公司已获批33 个FDA 批准的 ANDA 批文,其中包括注射用硼替佐米、注射用盐酸苯达莫司汀等终端销售超过5 亿美金、且竞争格局良好(不超过3 家生产企业)的大品种。此外,公司管线储备几十个品种在研,随着注射品种的不断上市,公司未来有望形成庞大的高端注射剂产品集群,成为稀缺的国际注射剂生产龙头企业。此外,公司目前已拥有5 条通过FDA 认证的注射剂生产线,且有7 条生产线在建,未来3-5年有望陆续通过认证,拥有12 条无菌注射剂生产线。

      注射剂出口落地迎来收获期,业绩有望稳定快速增长,维持买入评级。随着公司制剂出口兑现,健友股份有望业绩增长驱动力从原料药量价齐升转变为制剂出口兑现,顺利实现从原料药转型制剂。考虑到出口业务汇兑影响,我们略微下调2021-2023 年EPS 分别为0.90、1.17、1.51 元/股(此前为0.91、1.22、1.63 元/股),对应2022-2023 年PE 为24、18倍,维持“买入”评级。

      风险提示:出口汇兑损失影响、制剂出口放量不及预期

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