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百济神州-U(688235)一季报简评:医保助力产品收入大幅增长 坚定全球化布局
发布时间: 2022-05-07 09:00
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百济神州-U(688235)

事件

    公司于5 月5 日晚发布一季报,1 季度公司实现营业总收入19.5亿元,同比下滑50.4%;其中产品收入16.6 亿元,同比增长141%;归母净利润-28.6 亿元,同比下滑966%;扣非净利-28.6 亿元,同比下滑983%。

    简评

    医保助力,产品收入同比大幅增长

    2022Q1 公司归母净利及扣非净利同比下滑幅度较大,主要由于去年同期PD-1 License out 收益较高基数较大,产品收入方面公司实现同比141%的高增长,主要由于自研及授权产品的高增长:泽布替尼实现全球销售额6.63 亿元,同比增长364%;替雷利珠单抗国内销售额总计5.57 亿元,同比增长76%;安进授权产品销售额1.90 亿元,同比增长10%。合作收入为2.86 亿元,主要来自于PD-1 及TIGIT 对外授权给诺华的部分收入确认。

    泽布替尼:纳入医保加速放量,优效性持续验证

    2022Q1 泽布替尼国内销售额2.13 亿元,同比增长177%,主要得益于CLL、MCL、WM 等适应症纳入医保。在美国的销售增长主要来自于MCL、WM、MZL 的市场需求增长。泽布替尼已在美国、中国、加拿大、澳大利亚等国获批多项适应症,2021Q3 在美新增WM 适应症的完全批准和接受过至少一次CD20 治疗的r/rMZL 的加速批准;2021 年9 月获EMA 积极意见建议批准用于WM 的二线疗法或不适合化学免疫疗法的WM 患者的一线疗法;2022 年2 月23 日CLL/SLL 及MZL 适应症上市申请或EMA 受理。近期公布的针对CLL/SLL 对比伊布替尼的“头对头”临床试验展现出优于伊布替尼的ORR,包括PFS 在内的最终临床试验分析数据将于今年下半年公布,此适应症的上市申请也已被FDA 受理,PDUFA 日期为2022 年10 月22 日。

    替雷利珠单抗适应症继续拓展,与诺华强强联合开拓海外市场替雷利珠单抗的销售增长主要来自医保报销范围的扩大,目前复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)、二线尿路上皮癌(UC)、一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线鳞状NSCLC 和二线或三线肝细胞癌(HCC)的所有5 项符合条件的获批适应症已全部进入国家医保药品目录,其中一线非鳞NSCLC、一线鳞状NSCLC 和二/三线HCC 为2021 年纳入。国内新增MSI-H/dMMR 晚期实体瘤及二线ESCC 适应症获批;美国二线ESCC 适应症的PDUFA 日期为2022 年7 月12 日;欧洲二线ESCC 及NSCLC 的上市申请也已被EMA 受理。此外,公司将继续为诺华计划在年内提交的包括一线鼻咽癌和NSCLC 的上市申请提供支持。

    TIGIT 进度全球领先,预计2022-2025 年陆续读出主要终点

    Ociperlimab(BGB-A1217)是公司自主研发的人源化IgG1 单克隆抗体,具有完整的Fc 功能。2021 年6 月17日公司宣布Ociperlimab 针对非小细胞肺癌的全球3 期临床试验完成首例患者给药,成为全球第3 款国内第1 款进入3 期临床的TIGIT 单抗。目前Ociperlimab 已在全球超过25 个国家和地区入组超过1,000 例受试者,目前NSCLC 适应症已进入3 期临床,一线SCLC、HCC、NSCLC,二线及以上复发/转移宫颈癌、复发转移ESCC、无法手术切除的晚期BTC 等均处于2 期临床阶段,各临床试验主要终点数据预计将在2022-2025 年陆续读出。

    创新药出海先行者,坚定全球化布局

    泽布替尼在超过25 个国家和地区开展了30 多项临床试验,入组受试者超过4000 人,其中3000 人以上来自海外,CLL/SLL 适应症上市申请已获FDA 受理,预计2022 年10 月22 日前做出决议,CLL、MZL 上市申请已获EMA 受理。PD-1 在全球超过35 个国家和地区开展了50 项临床试验,入组受试者超过9000 人,其中近3000人为海外入组,在美国ESCC 适应症上市申请已获FDA 受理,决议目标日期为2022 年7 月12 日。同时公司大力推进早期管线的国际化,TIGIT 抑制剂开展了针对NSCLC 的全球3 期临床,同时有多个适应症正在开展全球2 期临床。此外,公司先后将PD-1、TIGIT 抑制剂海外权益授权给诺华。

    盈利预测及估值

    预计2022-2024 年公司收入分别为99、156、205 亿元,使用DCF 估值模型对公司未来现金流进行测算,公司合理估值为人民币1860 亿元,当前市值1115 亿元,维持买入评级。

    风险分析

    产品销售不及预期风险,药物获批进度不及预期风险,新产品研发失败风险等。

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