事件：

    10 月12 日，公司宣布，在全球3 期ALPINE 试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。

    泽布替尼在CLL 二线治疗中ORR 和PFS 终点均优于伊布替尼，具有较高的临床获益

    ALPINE 是一项随机、全球3 期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性CLL/SLL 患者的效果。2022 年4 月，百济神州更新的ALPINE 试验最终缓解评估数据显示泽布替尼组对比伊布替尼组ORR 80.4% vs 72.9%（p=0.0264），泽布替尼ORR 优于伊布替尼。2022年10 月更新的终期分析显示泽布替尼PFS 优于伊布替尼。此外，泽布替尼总体耐受性良好，房颤或房扑发生率始终较低。目前PFS 和ORR 两个终点经IRC 评估的终期分析结果均确认优效。考虑到阿卡替尼在和伊布替尼在ELEVATE-RR 试验中PFS 和ORR 展现出非劣结果。目前，在CLL 适应症上积累的临床试验数据提示泽布替尼可能是已上市的三款BTKi 中BIC 产品，我们预计显著的临床获益将大幅提高泽布替尼CLL 适应症获批的可能性。

    CLL/SLL 全线治疗适应症若成功获批，将有力促进泽布替尼销售放量泽布替尼已在包含美、中、欧等在内的多个国家或地区获批上市，美国市场已获批二线MCL、WM 及二线MZL 三项适应症。目前，公司在美国递交用于治疗成人CLL/ SLL 患者的新适应症上市许可申请正在审评中，FDA 对该项申请做出决定的目标时间为2023 年1 月20 日。我们预计泽布替尼用于治疗CLL/SLL 的新适应症有望于2023 年1 月获批上市。

    目前，泽布替尼处于快速放量阶段，预计CLL/SLL 适应症获批上市将大幅提升销售额。2022H1 泽布替尼收入为2.33 亿美元，同比增长261.3%。CLL是美国成人最常见的白血病类型，占新发病例25%，2021 年美国新发CLL病例超2.1 万例，适用人群较大。预计CLL 全线适应症获批后将有力促进泽布替尼的销售放量。

    盈利预测与投资评级

    我们预计公司2022 至2024 年营业收入为96.65 亿、127.84 亿、170.24 亿元，实现归母净利润-78.98 亿、-66.77 亿、-36.93 亿元人民币。维持“买入”评级。

    风险提示：审批进度不及预期，获批后放量不及预期，在研管线进度不及预期

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