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恒瑞医药(600276):国际化新策略首次落地 对外授权加速
发布时间: 2023-02-13 06:00
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恒瑞医药(600276)

  投资要点:

      事件:2023 年2 月13 日,公司发布公告,将SHR2554(EZH2 抑制剂)项目有偿许可给美国Treeline 公司,Treeline 公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554 的独占权利。此次交易金额包括:首付款1,100 万美元、开发里程碑4,500万美元、销售里程碑款6.5 亿美元、以及10%-12.5%的销售分成。Treeline 公司创始人在行业内具有丰富的药物开发经验,由Josh Bilenker 博士(礼来子公司Loxo Oncology的前CEO 及创始人)和Jeff Engelman 博士(诺华生物医学研究所的前肿瘤全球负责人)联合创办,自成立以来共募集约4.73 亿美元,因此Treeline 公司现有的研发能力和资金实力可为在许可区域内开发和商业化SHR2554 提供支持。

      SHR2554 实现对外授权,国际化战略首次落地。SHR2554 具有治疗淋巴瘤和实体瘤的潜力,2023 年1 月被纳入突破性治疗品种名单,用于复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤(PTCL)。

      2022 年ASCO 会议上首次公布了该产品Ⅰ期临床研究结果。安全性方面,每天2 次350mg给药SHR2554 安全性可接受。有效性方面,64%复发难治PTCL(接受过联合化疗和至少一种新药(西达本胺、普拉曲沙或维布妥昔单抗)治疗的复发患者)对SHR2554 有反应,预估中位PFS 为8.5 个月(患者经一线治疗复发后,中位OS 仅5.8 个月);对EZH2 突变的复发难治滤泡性淋巴瘤(FL)和未突变FL 的客观缓解率为63%和55%。我们估算中国每年新发的FL 和PTCL 患者数约2.7 万人,美国每年新发的FL 和PTCL 患者数约3.28万人。目前,Epizyme 公司的同类产品Tazverik 已于2020 年1 月被FDA 批准上市,用于治疗成人与16 岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES);同年6 月,批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤(r/rFL)适应症。2021 年,Tazverik 全球销售额合计约为3,090 万美元,根据Global Information 估算,Tazverik 2026 年全球销售额有望达到9亿美金。本次对外授权合作是恒瑞转换创新药国际化策略后的首次落地,借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,实现产品价值最大化。我们认为后续公司管线中竞争格局好、研发进度快的产品均有对外授权的潜力。

      国际化新策略开始落地,维持“买入”评级。经过2 年的调整,集采负面影响已基本出清,维持此前盈利预测,预计2022-2024 年公司归母净利润分别为42.27 亿、47.02 亿和61.70亿,对应PE 分别为66X、59X 和45X,长期看好创新和国际化两大战略,维持”买入“评级。

      风险提示:研发失败风险,集采降价风险,创新药放量不及预期风险。

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