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前沿生物(688221):艾可宁营收同比增超25% 生产质量体系零缺陷通过FDA检查
发布时间: 2023-11-02 09:13
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前沿生物(688221)

事件:公司发布2023年三季报,实现营业收入7221.9万元(+25.3%),归属于母公司股东的净亏损2.4 亿元(-7.05%),归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损-2.6 亿元(-1.2%)。2023 年Q3 公司实现营业收入2977.8 万元(-5.4%)。

    持续执行差异化推广策略,实现艾可宁销售收入增长。2023 年前三季度实现营业收入7,221.88 万元,同比增长25.25%,主要为抗HIV 创新药艾可宁销售收入增长。公司继续执行差异化的产品推广策略,强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的应用。艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用,相比静脉滴注给药时间显著缩短,提升用药便利性。公司持续开展艾可宁上市后临床研究,积累艾可宁在真实世界中的循证医学证据。截至2023 年三季度末,公司已实现全国28 个省的280 余家HIV 定点治疗医院及180 余家DTP 药房的覆盖,已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。

    FB4001(特立帕肽注射液)“零缺陷”通过FDA的批准前现场检查。公司及四川前沿收到了FDA 出具的现场检查报告(EIR),检查结果为0-483 通过,即无需采取任何整改(NAI,No Action Indicated)。PAI 是ANDA 获批的先决条件,本次通过FDA 的现场检查,为FB4001 的ANDA 申请奠定GMP 合规基础,有利于推进FB4001 在美国的ANDA 审评工作进程;也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的产品研发实力,有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。

    稳步推进研发管线,积极布局早期储备项目。公司研发稳步推进,2023 年前三季度研发投入达1.6 亿元(-1%)。抗HIV 病毒FB1002 联合疗法的维持疗法适应症在美国开展Ⅱ期临床试验,多重耐药适应症快速入组中;FB4001 特立帕肽仿制药ANDA 已获FDA 受理且通过了FDA 现场检查;治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品透皮贴FB3001,正在积极筹备II/III 无缝设计的临床研究。同时,公司目前正在推进多个早期储备项目。在抗HIV 领域,将继续聚焦长效、注射类抗HIV 新药的开发,同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发;在抗病毒及新技术领域,公司将围绕技术专长,布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种;在长效多肽领域,将依托现有多肽技术,开发长效慢性病药物。

    盈利预测与投资建议:预计2023-2025 年归母净利润分别为-2.8 亿元、-2.7 亿元、-3.2 亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。

    风险提示:艾可宁市场推广或不及预期;研发进展或不及预期。

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