8月26日，记者从基石药业获悉，公司精准治疗药物艾伏尼布(ivosidenib)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这意味着，艾伏尼布成为全球首个获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。

　　不仅如此，艾伏尼布的补充新药申请(sNDA)获得了优先审评，大大缩短了审评的时间。据悉，优先审评通常授予可能在治疗方面有重大进展或在没有足够治疗手段的情况下提供治疗的药物。

　　据了解，此次FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点，极大降低患者疾病进展或死亡风险。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS)。

　　资料显示，胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，发生在肝脏内外的胆管。据估计，美国每年有8000人被诊断为胆管癌。在艾伏尼布获得批准之前，还没有针对IDH1突变胆管癌的靶向治疗方案获得批准，而在晚期情况下，可供选择的化疗方案有限。

（文章来源：中证网）