仅靠明星抗癌药凯美纳，难以支持贝达药业(300558.SZ)增长。

　　年报显示，贝达药业2021年营业收入22.46亿元，同比增加20.08%；归母净利润3.83亿元，同比减少36.83%。净利润大幅减少主要源于前一年基数较高。2020年，贝达药业通过出售浙江贝达医药科技有限公司股权实现投资收益2.93亿元。若剔除这一因素，贝达药业2021年扣非后归母净利润3.46亿元，同比增长仅3.52%，不及预期。

　　贝达药业增收不增利，很大程度与凯美纳市场逐渐见顶有关。凯美纳是公司开发的小分子靶向药，属于第一代EGFR-TKI药物，主要适用于部分晚期癌症患者人群。

　　我国非小细胞肺癌(NSCLC)患者中有超过50%属于EGFR敏感突变，因此凯美纳市场空间不小。实际上，凯美纳是第一款年销售额超过10亿元的自主创新药。2020年凯美纳销售额达18.13亿元，占贝达药业总收入比重高达96.95%。

　　图片来源：贝达药业2020年报

　　根据披露，2016年，凯美纳销售额首次突破10亿元大关。2017年微幅减少0.86%，这与埃克替尼参与首批国家药品采购价格谈判、主动下调挂网价格，降低采购价格等因素有关。2017年至2020年，埃克替尼销售额稳步增加，年化增速达20%。

　　凯美纳销售不断放量主要源于适应症种类的增加，以及医保等配套政策支持。2021年6月，凯美纳的术后辅助治疗适应症获批上市，并于年底成功纳入2021年版《国家医保目录》。

　　值得注意的是，贝达药业并未披露凯美纳2021年销售明确数字。考虑到公司开发的两款药物恩莎替尼与贝安汀已相继上市销售，凯美纳2021年增速应低于公司整体收入增速，不及2020年。

　　这实际上已经暗示了凯美纳销售到了瓶颈阶段，背后原因与同类竞争产品的增加有关。其中，国产第三代EGFR-TKI药物成为了直接威胁。

　　临床发现，大多数患者在使用第一代EGFR-TKI药物治疗后都会产生耐药性，其中50%是源于EGFR T790M基因突变。针对这一突变，第三代EGFR-TKI药物应运而生，一开始主要作为第一代EGFR-TKI药物耐药患者的二线治疗药物。近期，已有研究显示第三代EGFR-TKI药物有作为一线药物治疗非小细胞肺癌的潜力，这将与第一代EGFR-TKI药物直接竞争。

　　目前已有包括进口药等多款第三代EGFR-TKI药物在国内上市。阿斯利康开发的奥希替尼2017年3月即获得国内上市许可；豪森药业(03692.HK)开发的阿美替尼最早于2020年3月获批用于非小细胞肺癌的二线治疗，今年4月一线治疗非小细胞肺癌也获得批准；2021年6月，艾力斯(688578.SH)开发的同类产品伏美替尼获批上市。

　　不难看出，随着第三代EGFR-TKI药物潜力不断得到挖掘，凯美纳等第一代EGFR-TKI药物市场竞争力逐渐衰退，红利见顶。

　　贝达药业也布局了第三代EGFR-TKI市场，只不过进度相对落后。公司开发中的第三代EGFR-TKI药物——贝福替尼已于2021年3月申报新药上市申请，按正常审批流程已接近上市。不过贝福替尼申报的首个适应症仍是对于T790M突变NSCLC的二线治疗，而贝福替尼一线治疗NSCLC的研究尚处于临床II/III期阶段。

　　贝达药业开发的抗癌药恩莎替尼是未来主要看点。恩莎替尼(商品名：贝美纳)最早于2020年11月获批用于ALK突变晚期非小细胞肺癌患者二线治疗，2022年3月增加了ALK阳性NSCLC患者治疗。

　　临床上，ALK突变概率远低于EGFR突变，大约3~5%NSCLC患者存在这种突变。不过考虑到NSCLC患者基数不小，恩莎替尼在增加适应症之后能产生的销售增量值得期待。

　　这类新增产品适应症的开发少不了研发支撑，而研发支出增加限制了净利润增长。2021年，贝达药业研发投入8.61亿元，同比增加16%；其中资本化金额2.95亿元，占比34.24%。

　　增加研发支出资本化可以降低公司当期费用支出，在一定程度上增厚业绩。但是，财务上的“修饰”也掩盖不了贝达药业业绩增长乏力。对这家公司而言，净利润与研发投入的比重似乎难以平衡。

　　4月8日，贝达药业下跌6.51%，报收50.43元/股。自2020年7月以来，公司股价累积跌幅已超过6成。

（文章来源：界面新闻）