要点一:所属板块 生物制品 北京板块 富时罗素 MSCI中国 沪股通 中证500 上证180_ 融资融券 减肥药 创新药 独家药品 医疗器械概念

要点二:经营范围 研制生物制品、生物原料药、小容量重组产品注射剂;开发生物制品;销售自产产品;货物专用运输(冷藏保鲜):批发医疗器械Ⅱ类(6841医用化验和基础设备器具、6815注射穿刺器械、6840临床检验分析仪器及诊断试剂(仅限不需冷链储运诊断试剂));批发和零售医疗器械(限Ⅰ类)(不涉及国营贸易管理商品:涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请手续)。(该企业于2010年03月10日由内资企业变更为外商投资企业;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)

要点三:重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售 公司主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”)、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。

要点四:医药制造业 本公司所处行业为生物制药行业,主导产品为重组胰岛素类似物。按照中国证监会最新颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司行业分类属于“C27医药制造业”。

要点五:技术创新及研发优势 甘李药业自成立以来,一直走在世界胰岛素生产技术前沿。1998年,甘李药业的创始人甘忠如博士带领其研发团队研制出中国的第一支基因重组人胰岛素,被中国科学院院士和中国工程院院士评选为“1998年中国十大科技进展新闻”之一,结束了我国糖尿病病人依赖进口重组人胰岛素的历史。此后,甘忠如博士又带领研究团队完成我国首支速效重组胰岛素类似物“速秀霖”和长效重组胰岛素类似物“长秀霖”的研制。长期以来,公司专注于胰岛素类药物的研发、工艺优化及产业化生产,拥有覆盖胰岛素发酵、复性、纯化、制剂等各个环节的一系列的专利及非专利技术。其中甘忠如博士发明的“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用”专利技术,帮助公司将胰岛素生产工艺进行优化,提高了胰岛素收率,并节约了生产成本。此外,公司承担了“佰亿产值重组甘精胰岛素的工艺优化”等多项国家级研究项目,在对现有产品进行后续开发的同时,持续对新产品进行研发投入。公司的研发及生产能力处在行业领先水平,现有研发人员260余人,具备了持续开发新药品的创新能力,有多个新产品已进入临床研究阶段。公司及其研究成果曾先后获得“北京市高新技术成果转化项目”、“北京市自主创新产品”、“中关村科技园区瞪羚企业”、“北京生物医药产业跨越发展工程(G20)规模企业”等奖项。

要点六:丰富的产品储备和产品线布局优势 本公司已拥有了长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、公司门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)四个重组胰岛素类似物品种,覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。未来产品线将进一步丰富,成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业,更好地把握胰岛素市场快速发展的市场机会。

要点七:产品价格优势 与进口重组胰岛素类似物相比,公司产品具有明显的价格优势,主要产品“长秀霖”价格较同类进口产品低20%左右,可显著降低糖尿病患者的医疗负担,并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的重组胰岛素类似物治疗。

要点八:自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点九:营销网络建设项目 本项目总投资预计为24,289.11万元,其中营销办事处建设费用12,783.15万元,营销信息系统建设费用1,797.88万元,糖尿病管理平台建设费用8,150.43万元,工程建设其他费401.03万元,预备费1,156.62万元。项目建设内容主要为以营销办事处、信息系统及糖尿病管理平台建设为核心的营销网络三大板块,具体如下:(1)建设以全国营销中心(1个)、区域营销分中心(4个)、省级办事处(26个)和市级办事处(5个)为核心的营销办事处架构,自有用地共计1,500平方米,租赁办事处用房共计6,040平方米,引入销售人员、市场/患教人员共计452人,并对新增员工开展阶段性业务知识培训,提升营销网络的覆盖广度和服务水平。(2)构建以CRM系统以及糖尿病管理APP系统为核心的营销信息系统,拓展营销工作的推广渠道,提升信息化水平及管理效率。(3)搭建糖尿病管理平台建设方案,一是通过开展新药品上市期学术会议、上市后临床观察以及糖尿病管理基层行等学术推广活动,增强内分泌及相关科室医生对新产品基本信息、使用方法、用药理念等方面的专业认识;二是通过与医疗机构及专业组织合作,向糖尿病患者传递疾病及血糖管理基础知识,提高患者自我血糖管理能力。

要点十:重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目 本次项目总投资预计约2.89亿元(人民币)。本项目预计总共进行2个1期临床试验和2个3期临床试验。具体内容如下:(1)1期临床试验1:临床试验设计为单中心,两个试验组,交叉,双盲随机。预计共入组40个1型糖尿病病人,试验的重要终点是PK/PD相似性。(2)1期临床试验2:临床试验设计为单中心,三个试验组,交叉,双盲随机。预计共入组120个1型糖尿病病人,试验的重要终点是PK/PD相似性。(3)3期临床试验1:临床试验设计为国际多中心,两个试验组,平行,开放随机。预计共入组500个1型糖尿病病人。试验的重要终点是免疫源性(免疫抗体数量和性质变化等)和其他安全性指标(例如低血糖、夜间低血糖等)。(4)3期临床试验2:临床试验设计为国际多中心,两个试验组,平行,开放随机。预计共入组500个2型糖尿病病人。试验的重要终点是有效性(糖化血红蛋白等)和其他安全性指标(例如低血糖、夜间低血糖等)。

要点十一:胰岛素产业化项目 本项目总投资额为59,267.63万元,除土地费用2,635.32万元已由公司自筹解决外,其余56,632.31万元拟以本次募集资金投入;其中,建设投资49,028.92万元,项目铺底流动资金7,603.39万元。本胰岛素产业化项目按照新版GMP标准,新建一座包括胰岛素发酵、纯化、制剂、包装等工艺环节的完整生产基地。项目完全达产后,公司胰岛素原料药的生产能力将由250kg/年提升至1,000kg/年,制剂的生产能力将从650万支/年提升至4,500万支/年。同时,本项目将按照新版GMP标准完善生产管理体系,进一步提高公司生产管理能力和产品质量水平。

要点十二:重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目 根据上述所述的临床整个研究计划,公司预计总共进行1个1期临床试验和2个3期临床试验。具体细节如下:(1)关键性1期临床试验临床试验:设计为单中心,三个试验组,交叉,双盲随机。预计共入组35个1型糖尿病病人,对照药物将分别使用美国和欧洲上市的原研药物。试验的重要终点是PK/PD相似。(2)1型糖尿病3期临床试验费用:临床试验设计为国际多中心,两个试验组,平行,开放随机。预计共入组524个1型糖尿病病人,对照药物将分别使用美国和欧洲上市的原研药物。试验的重要终点是免疫源性和其他安全性指标。(3)2型糖尿病3期临床试验费用:临床试验设计为国际多中心,两个试验组,平行,开放随机。预计共入组554个2型糖尿病病人,对照药物将分别使用美国和欧洲上市的原研药物。试验的重要终点是有效性和其他安全性指标。

要点十三:生物中试研究项目 本项目总投资额为19,368.00万元,其中土地费用495.76万元已由公司自筹解决外,截至2016年年末生物中试楼项目已投入1,632.83万元,其余17,239.41万元拟以本次募集资金投入。总投资额中建设投资17,431.21万元,项目铺底流动资金1,936.79万元。本项目拟新建现代化技术生物制药中试基地,配置中试放大设备,构建中试人才队伍,加强新技术、新药品产业化,巩固公司在糖尿病方面的优势,为药品中试工艺研发构建相应技术平台。

要点十四:生物信息项目 本项目总投资额为10,894.51万元,其中土地费用1,187.52万元已由公司自筹解决外,截至2016年年末生物信息楼已投入355.79万元,其余9,351.20万元拟以本次募集资金投入。总投资中工程费7,125.39万元,工程建设其他费用1,081.79万元,基本预备费410.36万元,土地费1,187.52万元,项目铺底流动资金1,089.45万元。项目拟新建现代化技术生物信息中心,购置各类软硬件设备。

要点十五:化药制剂中试研究中心建设项目 本项目总投资额为18,132.00万元,其中项目建设投资额为16,318.98万元,项目铺底流动资金1,813.02万元。中试研究是对实验室成果进行工业化验证,并向大规模产业化生产转化的关键环节,其目的是为了验证实验室中小规模生产工艺路线放大后的可行性。化药制剂中试研究中心建设项目建成后,将成为公司化学制剂研发中试创新平台,全面配置各类化学制剂中试放大仪器和设备,构建化学制剂中试人才队伍,为推动公司创新化学制剂产业化奠定坚实的基础。

要点十六:股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点十七:稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。