沃森生物(300142)事件：

2 月 1 日，公司的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗申请新药生产获得国家食品药品监督管理总局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS1800003 国。

主要观点：

1． 13 价肺炎临床试验报告申报生产获得受理，大产品上市之路更近一步

公司的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗申请新药生产获得国家食品药品监督管理总局出具的《受理通知书》，受理号： CXSS1800003 国。 13 价肺炎结合疫苗自 15 年 4 月获得临床批件， 16 年 4 月进入临床 III 期， 17 年 12月 6 日完成揭盲工作进入统计分析阶段， 18 年 1 月 21 日完成临床总结报告，此次获得受理距离临床总结报告完成仅 10 天的时间。申报生产之后还需要经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等环节，根据当前对创新药的审评速度以及国内 13 价肺炎的短缺情况，我们预计最终获批时间在 18 年底到 19 年初的时间。

2、临床试验结果全面达到预设目标

13 价肺炎结合疫苗疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、多中心、同类疫苗对照设计， Ⅲ期临床试验人群来自河北、河南、山西共 6个临床现场，临床研究样本更具代表性。同辉瑞 13 价的临床设计相同，均采用辉瑞 PCV7 作为非劣效临床试验对照疫苗。 Ⅲ期临床试验除 2 月龄人群外，完整纳入 3 月龄至 5 周岁人群，为该疫苗多年龄层免疫程序确定提供了充分的临床研究数据，同时也为上市后更广泛、更灵活的接种人群垫定了坚实的基础。同时在临床试验中，公司考虑到国内肺炎球菌流行病数据有限，相对于辉瑞 PCV13 增加了免疫前的对于免疫原性基线的观察，为更为客观、全面的免疫原性评价和分析提供了更为充分的临床研究数据，并为我国婴幼儿中肺炎球菌疾病流行病学提供了数据。从临床试验报告情况来看，临床试验结果全面达到预设目标。

3、 公司产业化构筑竞争壁垒

对于一个生物制药公司核心竞争力的考量，我们认为分为以下几个节点： 产品立项到拿到临床批件的时间（临床前研发能力考量）、临床批件到临床总结报告的时间（研发能力、临床专业性以及企业执行力）、临床总结到生产批件的获得、生产批件到批签发的获得，而这后两个方面恰恰决定了一个企业的产业化能力。 沃森同盖茨基金会签署合作协议，为国际市场提供疫苗帮助，恰恰考验的也是公司在产业化方面的能力。公司目前在具备研发实力和执行力的同时，产业化的突出优势也进一步提升了企业的市场竞争力，提升了公司的竞争壁垒。尤其在上市许可人制度全力推行的当下，代工生产受制于他人必然提高企业的生产成本，公司在此方面的提前准备也为未来发展垫定了良好基础。

目前 13 价肺炎结合疫苗的产业基地已经建设完成，获得批文后马上可以生产上市。 13 价目前产能在 1000-2000 万剂左右，若按国内市场目前相关产品定价理论产值可以达到百亿以上规模，鉴于国际市场所需产能巨大，我们认为公司未来仍将会有扩产准备。

结论：

目前 13 价肺炎的申报生产已经获得受理，预计产品上市后，公司业绩将在 19 年迎来爆发性成长，同时海外市场的增量也将进一步增厚公司业绩， 预计公司 17-19 年净利润分别为-5.35 亿元、 1.48 亿元以及 12.27 亿元， EPS 分别为-0.39、0.10 以及 0.80 元。 给予公司“强烈推荐”评级。

风险提示：

重磅产品上市时间延后

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