事件

    　　2022 年8 月17 日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康？）增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得受理。

    　　同日，公司宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，由公司独立自主研发的重组人源化抗DKK1 单克隆抗体注射液――JS015注射液（项目代号“JS015”）的临床试验申请获得受理。

    　　点评

    　　布局多种自身免疫疾病，阿达木单抗有望拓展5 项新适应症阿达木单抗注射液此次获得受理的适应症为克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症。

    　　克罗恩病：一种慢性、易反复的炎症性胃肠道疾病，与溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）同属于炎症性肠病（Inflammatory bowel disease,IBD ）。在中国， 克罗恩病的患病率为2.29/100,000 ， 平均发病率1.21/100,000，且呈不断快速上升的趋势。克罗恩病目前尚无法完全治愈，治疗目标在于诱导并维持缓解，防治并发症，改善生活质量。

    　　葡萄膜炎：非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，导致视力受损甚至失明，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。中国大陆流行病学的研究数据显示其发病率为152/100,000，发病率高峰为24-44 岁。

    　　多关节型幼年特发性关节炎：幼年特发性关节炎是儿童时期常见的风湿性疾病，以慢性关节滑膜炎为主要特征，并伴有全身多脏器功能损害，亦是造成儿童时期残疾和失明的重要病因。多关节型幼年特发性关节炎是幼年特发性关节炎较为常见的亚型，约占18%-30%。

    　　儿童克罗恩病：据统计，世界上所有炎症性肠病患者中，25%-30%是儿童，其中克罗恩病占绝大部分，且其发病率呈逐年增高趋势。

    　　儿童斑块状银屑病：儿童银屑病是一种发生于儿童、由免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，不同人群、种族、性别普遍易感，大约 1/3 的患者在儿童期发病。年龄较大的儿童银屑病常见类型为斑块状银屑病（75%），其次为点滴状银屑病（15%-30%）、泛发性脓疱型银屑病（1%-5.4%）。

    　　DKK1 国内临床试验申请受理，JS015 有望抢占临床先机JS015 是公司独立自主研发的重组人源化抗DKK1 单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

    　　DKK1（Dickkopf-1）是DKK 家族的一种分泌型蛋白，高表达于多发性胃癌、胃食管交界处癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等多种肿瘤细胞，　　能通过负反馈信号抑制经典的Wnt 信号通路。JS015 能以高亲和力结合人DKK1，而且能够有效阻断DKK1 与其配体LRP5/6 的相互作用，激活Wnt信号通路。同时，JS015 能够抑制DKK1 在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前体内药效研究表明，JS015 单药、联合君实生物商业化产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益？，产品代号：JS001）或联合紫杉醇均具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS015的耐受性良好。目前国内外尚无同类靶点产品获批上市，若此次临床申请获批，则君实生物JS015 为国内获批临床“第一梯队”的DKK1 抑制药物。

    　　投资建议

    　　我们预计公司2022-2024 年营业收入分别为34.68 亿元，48.11 亿元，62.86 亿元，分别同比增长-13.8%、38.7%、30.7%，归母净利润分别为-5.04亿元、2.68 亿元、5.44 亿元，同比增长30.2%、153.2%、103.2%，对应的PE 为NA/204.27X/100.51X，我们看好公司全球一体化研发体系以及丰富的管线和不断优化的商业化队伍。维持公司“买入”的评级。

    　　风险提示

    　　行业政策风险；产品研发风险；药品销售不确定性等。

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