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艾迪药业(688488):拨云见月 HIV抗病毒药物迭代推出
发布时间: 2022-08-28 03:01
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艾迪药业(688488)

布局并聚焦HIV,公司业务需重新认知

    研发和销售搭配得当,战略聚焦抗病毒和人源蛋白产品。公司创始人傅和亮先生为国家高级工程师,指导核心研发团队开发了抗艾滋病国家一类新药以及推动了人源蛋白的产业化和商业化,在生物医药行业具备三十多年的新药开发和企业管理经验。公司高级副总裁张静女士曾在艾伯维中国担任要职,并负责艾伯维中国抗艾滋病产品克力芝相关事务,HIV 领域沉淀多年。其余董事会及高级管理人也均在药物研发及企业管理领域拥有丰富的经验,为公司的发展提供稳定动力。公司目前主要在研项目17 项,2022年上半年研发投入占营业收入占比近60%。公司管线布局抗病毒(HIV 为主,艾诺韦林为首家获批国产HIV 口服创新药,复方三联药物ACC008 在2022 年5 月向CDE 提交补充材料)、抗炎及脑卒中两大方向,瞄准重大疾病领域。过去市场只认知到公司仅仅在人源蛋白方面的竞争力显著,而完全忽视公司在HIV 领域的广布局,实际公司已经有产品ACC007 在销售、ACC008 即将获批。

    HIV 药物潜力巨大,大单品频出,公司产品艾诺韦林为首个口服HIV国产创新药,三联单片制剂ACC008 获批在即,产品线梯队得当HIV 产品为大品种。从2021 年全球前十大HIV 药品来看,销售额都在6 亿美元以上,最高销售额的为2018 年获批的吉利德的必妥维(Biktarvy),2021年销售额为86 亿美元。目前国内在HIV 领域尚无大公司,大部分都处于研发阶段,而艾迪药业抗HIV 药物艾诺韦林片(ACC007)已批准上市销售并完成了2021 年的医保谈判,2022 年为艾诺韦林(ACC007)商业化元年。

    艾诺韦林属于第三代NNRTIs 类药物,副作用低、抑制病毒快速强效、适应人群广,三期临床试验参与单位包括北京佑安医院、北京地坛医院、广州八院、南京二院等传染病知名医院,ACC007 的疗效非劣于EFV(第一代NNRTIs 类药物依非韦伦),体现了卓越的安全性。总结特点包括:

    (1)强效的病毒抑制作用;(2)显著减轻治疗副作用,特别对于血脂及CNS 的安全性特征显著;(3)对10 万以上高病载患者依然有效。

    艾诺韦林片改良品种ACC008(三联单片复方制剂)采用符合国际趋势的复方成分,与艾诺韦林片同适应症上市申请已经受理(2022 年5 月向CDE提交补充材料),有望2022 年年内获批,而ACC008 经治患者III 期临床试验也在有序推进。ACC008 的组合方案及药物选择符合国际趋势,HIV 患者每天仅需服用1 片,无需再服用其它抗艾滋病药物,有助于减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生,可为国内患者提供与国际同步的新选择

    公司HIV 产品线在2022 年是商业化元年。完成医保谈判的ACC007 在2022 年率先商业化,ACC008 预计2022 年年底获批,2023 年完成医保谈 判。两个品类形成梯队递进,预示公司在抗HIV 领域领先。此外公司同时积极深度参与国家艾滋病防控事业发展,与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作,紧抓国内艾滋病药物、诊疗体系不完善不成熟机遇。截至2022年上半年,艾德邦(艾诺韦林)已覆盖全国29 个省、自治区、直辖市,HIV 定点治疗重点医院覆盖率超75%;2022 年上半年实现销售收入785.89万元,其中一季度实现收入154.90 万元、二季度实现收入630.99 万元、二季度取得环比增长超300%的成绩。

    人源蛋白为主要收入来源,预计能保持稳定收入,并且围绕核心竞争力拓展业务布局

    公司在人源蛋白领域核心竞争力在于人源蛋白在线吸附技术“树脂吸附工艺”,能够降低环境污染、有效规模化收集纯化,并通过生产能力提高、专利方式保护,形成了在人源蛋白生产领域的核心竞争力。公司积极推动人源蛋白业务布局调整:积极发展尿激酶业务;制剂乌司他丁新适应症I 期临床试验已完成;尤瑞克林制剂临床前研究稳步推进。同时公司通过投资进一步拓展市场:持股南大药业、深入合作巩固产业领先地位和订单;增资香港优瑞,开拓印度市场。公司在研发上延伸人源蛋白产业链,向下游制剂品种拓展,围绕抗炎和脑卒中领域打造人源蛋白产品研发管线。诚然,公司2022 年中报依旧艰难,公司实现营业收入7,377.88 万元,较上年同期减少53.01%;其中,人源蛋白业务收入较上年同期减少69.30%、HIV 诊断设备及试剂经销业务收入较上年同期减少75.40%,但是可喜的是2022 年上半年艾邦德?实现销售收入785.89 万元;公司实现归属于上市公司股东的净利润为为-6819.16 万元,较上年同期相比下降630.22%。公司在人源蛋白业务由于大客户依赖暂时遇到困难,目前公司通过战略投资南大制药获得南大制药在人源蛋白的部分订单,保证公司在人源蛋白业务板块的业务稳定和持续。

    投资建议,首次覆盖,给予“增持”评级

    我们预计,公司2022~2024 年收入分别为3.1/5.0/7.5 亿元,分别同比增长22.5%/58.6%/51.1%,归母净利润分别为-1.1/-0.4/0.7 亿元,2024 年对应估值为71X。公司在HIV 领域产品的布局(国首个口服药ACC007 已经商业化,国内首家口服复方三联药物ACC008 即将获批带来的广阔市场),并且公司的销售团队在HIV 领域经验丰富,HIV 赛道公司产品优势突出为大赛道,我们首次覆盖,给予“增持”的评级。

    风险提示

    ACC008 获批不达预期,ACC007 销售不达预期,人源蛋白订单持续性不达预期,医保政策不确定性等。

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