事项：近日，公 司中药创新药金草片治疗盆腔炎性疾病慢性盆腔痛的III期临床试验获得牵头单位首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会审查通过的批件。

    　　金草片III 期临床获得伦理审查批件，试验方案已获CDE认可。金草片III 期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，筛选合格受试者按照2：1比例被随机分配到试验组和安慰剂组，计划入组414 例，其中试验组276 例，安慰剂组138 例，所有受试者的治疗周期为12 周。本试验主要疗效指标为治疗12 周后的疼痛消失率。

    　　金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”

    　　适应症精准复批的中药1.2 类创新药品种，预期2024 年获批上市。相比已上市及在研治疗盆腔炎的复方制剂，金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，主要成分为“总环烯醚萜苷”，其物质基础、作用机制更加明确，且精准定位于“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，临床应用场景明确，在国内尚无治疗药物获批该适应症。

    　　金草片Ⅱ期临床结果在大小剂量水平均表现出显著消除慢性炎症、镇痛疗效，且安全性和耐受性良好，用药依从性高。Ⅱ期临床有效性结果显示金草片镇痛疗效明显优于安慰剂组，能明显降低VAS 评分，并显著提高患者的疼痛消失率。

    　　在疼痛消失率方面，连续治疗12周后，金草片高、低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组11.86%，具有统计学差异。安全性结果显示，金草片安全性和耐受性良好，受试者依从性高，未观察到潜在安全性风险，高、低剂量组的发生率分别为3.45%和1.67%，均低于安慰剂组发生率（5.08%）。

    　　公司致力打造“全球新”首创新药，多措并举完善创新体系布局，形成以新药为主、疗效显著、市场竞争力突出的产品体系。两个抗肿瘤创新药KC1036 和CX1003 处于临床阶段，KC1036 项目Ib/II 期临床试验已成功完成首例受试者入组。CX1003 处于临床Ⅰ期阶段。CX1026 处于临床前阶段。重组人凝血七因子（FVIIa）KC-B173 已进入临床试验用样品制备阶段。

    　　盈利预测与投资建议。预计2022-2024 年归母净利润分别为1.6 亿元、1.8 亿元和2.1亿元，对应PE 分别为27X/24X/20X。随着公司现有业务巩固，多措并举完善创新体系布局，苏灵有望通过进军宠物用药打开增长空间，密盖息快速放量，维持“买入”评级。

    　　风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

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