事件：科伦药业子公司科伦博泰与默沙东联合开发创新TROP2 ADC（SKB264）针对局部晚期或转移性EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III 期临床试验（SKB264-III-09 研究）全国研究者会议顺利召开。

    　　SKB264-III-09 研究（临床登记号：CTR20231535、NCT05870319）为比较SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性NSCLC 的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III 期临床研究。本次研究计划入组356 例患者，主要研究终点为IRC 评估的无进展生存期（PFS），全国牵头研究中心为中山大学肿瘤防治中心。

    　　SKB264 有望成为用于后线NSCLC 治疗的best-in-class 级别TROP2 ADC 产品。

    　　2023 年7 月3 日，第一三共/阿斯利康宣布Dato-DXd 用于既往至少接受过一次治疗NSCLC 患者的III 期临床TROPION-lung01 研究达到PFS 主要终点，OS 主要终点数据尚未成熟。中期分析数据显示，Dato-DXd 对比Docetaxel 的OS 早期趋势更为积极，但未达到预定的统计显著性阈值，将继续观察评估OS 最终数据。此次公告未给出关于该研究PFS 数据的更多细节。此前2021WCLC 会议公布Dato-DXd 的I 期TROPION-PanTumor01 研究初步结果显示，接受Dato-Dxd 6mg/kg，Q3W（III 期TROPION-lung01 试验给药剂量）治疗的NSCLC 队列患者中，ORR 为28%；而2023ASCO 大会中SKB264 披露II 期临床数据显示，经多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC 患者接受5mg/kg，Q2W 的SKB264 单药治疗后，ORR 为43.6%。

    　　SKB264 收获监管机构及跨国药企肯定，多项国内外临床顺利推进。截至2023 年6月30 日，SKB264 已获得CDE 的3 项突破性疗法认定，针对多个瘤种的单药/联用的II 期和III 期临床试验顺利开展中。在国内，SKB264 单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC 患者的Ⅲ期注册临床研究进展顺利，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC；SKB264 单药用于TKI 耐药EGFR 突变非小细胞肺癌患者III期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗（抗PD-1 单抗）或KL-A167（科伦博泰抗PD-L1 单抗）的II 期临床研究正在开展。在海外，SKB264 权益已有偿授予默沙东，海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展、多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。

    　　公司长期投资逻辑梳理：公司在困难时期依然选择了高研发投入，从2019-2021 获批产品来看仿制药已逐步进入收获期。公司长期逻辑不变，大输液产业升级，结构调整，科伦盈利能力上升。国内环保标准高，川宁满产利润好转。仿制带领创新，为公司未来业绩高增长提供动力。公司创新药已经逐步进入收获期，期待后续更多创新品种推进。

    　　盈利预测与投资评级。公司仿制药成果兑现进一步推动业绩实现高速增长，后续品种不断跟进将给予公司营收持续动力，转型脚步越发稳健。预计2023-2025 年归母净利润分别为21.2 亿元、24.6 亿元、28.5 亿元，对应增速分别为24.1%，16.1%，15.7%，EPS 分别为1.44 元、1.67 元、1.93 元，对应PE 分别为21X、18X、15X，维持“买入”评级。

    　　风险提示：行业政策变化风险；科伦博泰项目不达预期风险；仿制药一致性评价进度滞后风险；新药研发失败风险。

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