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仙琚制药(002332):新品种蓄势待发 FDA检查通过有望打开高端市场
发布时间: 2023-09-05 09:00
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仙琚制药(002332)

  公司是国内甾体激素领域原料药制剂一体化的代表性企业,产品储备丰富,生产技术领先。2023H1 公司受到制剂集采+原料药降价的双重冲击,收入同比略有下滑。我们认为,目前甾体原料药价格已处于底部,且价格竞争更多集中在非规市场,而公司原料药业务将有望随着杨府厂区的合规市场认证通过带来产品的注册升级,并带动产能的进一步释放,成为公司中短期业绩的重要推动力;而制剂业务集采影响年内将出清,新产品竞争格局良好,有望快速形成国产替代。综上,我们给予公司2023 年23 倍PE,对应目标价16 元,维持“买入”评级。

      受罗库溴铵纳入集采的影响,公司收入出现小幅下滑。2023H1 公司收入21.18亿元,同比-4.93%;归母/扣非归母净利分别为3.92 亿/2.97 亿元,同比-8.84%/-4/37%。其中Q2 收入11.61 亿元,同比-1.54%;归母/扣非归母净利分别为1.69 亿/1.64 亿元,同比-17.05%/-10.63%。盈利能力方面,23H1 公司毛利率为51.68%,同比-6.49pcts;归母/扣非归母净利率分别为14.25%/14.00%,同比-0.61/+0.08pct。其中Q2 公司毛利率为51.15%,同比-7.16pcts;归母/扣非归母净利率分别为14.53%/14.15%,同比-2.72/-1.44pcts。2023H1 公司销售/管理/ 研发/ 财务费用率分别为21.68%/7.49%/4.41%/-0.44% , 同比-7.61/+1.03/+0.0/-0.15pcts(共计-6.68pcts)。公司销售费用率明显下降,主要是由于罗库溴铵已纳入集采,相关销售费用减少所致。

      制剂业务受集采影响,收入出现一定下滑。2023H1 公司制剂销售收入10.98 亿元,同比下降18.8%,其中制剂自营产品销售收入10.65 亿元,同比下降16.8%;医药拓展部制剂销售收入0.33 亿元。制剂产品按治疗领域拆分:妇科计生类制剂产品销售收入2.35 亿元,同比下降14%,主要受各省区域集采影响黄体酮胶囊同比减少约0.55 亿元;麻醉肌松类制剂产品销售收入0.49 亿元,同比下降84%,主要受第七批国家集采影响公司产品罗库溴铵注射液销售额同比减少约2.6 亿元;呼吸类制剂产品销售收入3.02 亿元,同比下降3%,我们认为主要受到糠喷降价的影响;皮肤科制剂产品销售收入0.95 亿元,同比增长9%;普药制剂产品销售收入3.2 亿元,同比增长38%,我们判断普药制剂的高速增长主要是受到部分新品种上市以及存量品种陆续通过一致性评价的带动。

      原料药业务逆势实现增长,彰显公司在甾体领域的领先地位。2023H1 原料药及中间体销售收入10.03 亿元,同比增长17.6%,其中自营原料药销售收入4.95亿元,同比增长20%(原料药自营出口约3.32 亿元,同比增长17%,原料药内销约1.63 亿元),意大利Newchem公司销售收入3.49 亿元,同比增长11.5%,仙曜贸易1.23 亿元,其他原料药贸易0.36 亿元。甾体原料药在23H1 承受了一定的价格压力,毛利率同比有所下滑,但公司的原料药业务依然逆势实现增长,我们判断原料药的销量增速应高于收入增速,而杨府原料药厂区的产能利用率应有明显的提升。我们认为,甾体原料药及中间体的价格已接近底部,且价格竞争更多集中在非规市场,下半年原料药业务贡献的利润有望较上半年有所回升。

      杨府原料药厂区、制剂厂区均通过FDA 检查,公司产品有望迈向高端市场。2023年8 月22 日,公司发布公告:公司杨府的原料药厂区(多款原料药产品)、制剂厂区(泼尼松龙片)均已顺利完成FDA 的批准前检查(PAI)和日常监管检查,并收到FDA 出具的现场检查报告,检查结果均为NAI(No Action Indicated)。

      杨府原料药厂区及制剂厂区均为首次接受FDA 现场检查,我们认为此次检查的通过证明了公司与国际一流标准接轨的质量体系,具备为高端、合规市场提供商业化API 的资质,也为公司进一步拓展欧美API 市场提供了契机;而制剂厂  区的顺利通过也证明公司正式迈出了制剂国际化的坚定脚步,为今后拓展海外制剂市场和国际合作打下基础。截至23Q2 末,在建的高端制剂国产化项目建设进度达到15%,公司预计项目达到可使用日期为2025 年12 月31 日。

      风险因素:产业政策超预期变化及药品降价风险;质量控制风险;研发进度不及预期风险;生产安全与环保监管趋严风险;综合管理成本上升风险。

      投资建议:公司是国内甾体激素领域原料药制剂一体化的代表性企业,产品储备丰富,生产技术领先。2023H1 公司受到制剂集采+原料药降价的双重冲击,收入同比略有下滑。我们认为,目前甾体原料药价格已处于底部,且价格竞争更多集中在非规市场,而公司原料药业务将有望随着杨府厂区的合规市场认证通过带来产品的注册升级,并带动产能的进一步释放,成为公司中短期业绩的重要推动力;而制剂业务集采影响年内将出清,新产品竞争格局良好,有望快速形成国产替代。考虑到对未来公允价值波动的预期,我们调整公司2023-2025年EPS 预测为0.70/0.82/0.95 元(原为0.73/0.90/1.09 元),现价对应PE 分别为16x/14x/12x。参考当前可比公司(司太立、普利制药、奥翔药业,基于Wind 一致预期)2023 年平均PE 23 倍,给予公司2023 年23 倍PE,对应目标价16 元,维持“买入”评级。

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