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君实生物(688180):PD-1迎来大适应症放量 拐点初现
发布时间: 2024-05-08 09:27
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君实生物(688180)

事件:公司发布2023 年年报及2024 年一季报,2023 年收入15.03 亿元(同比+3.38%),归母净利润-22.83 亿元(同比+4.38%),扣非归母净利润-22.98 亿元(同比+6.23%);1Q24 实现收入3.81 亿元(同比+49.24%),归母净利润-2.83 亿元(同比+47.92%),扣非归母净利润-3.07 亿元(同比+45.11%)。

    特瑞普利增长迅速,出海进展顺利。公司共3 款药物处于商业化阶段,2023 年公司收入15.03 亿,其中产品销售收入11.91 亿元,同比增长58%。特瑞普利收入约9.19 亿元,同比增长约25%。

    1) 特瑞普利单抗(PD-1,拓益)得益于新适应症的获批和进医保,开始加速增长,2024 年Q1,特瑞普利收入约3.07 亿元,同比增长约56.82%。拓益7 项适应症在中国获批上市,6 项适应症纳入国家医保。海外进展顺利,2023 年10 月,全线治疗鼻咽癌获FDA 批准,此外在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡的上市申请已受理,且公司已在超过50 个国家达成商业化合作。

    2) 特瑞普利单抗新适应症开发顺利,预计将迎来加速放量:1)围手术期适应症广泛布局,2023 年12 月,肺癌围手术期辅助治疗获批,为独家适应症;肝癌术后辅助和食管鳞癌围手术期治疗临床已入组完成;2)2024 年4 月,肾细胞癌一线治疗获批上市;3)2023 年5 月,三阴性乳腺癌sNDA 获得NMPA 受理;4)2023 年7 月,广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA 获得NMPA 受理;5)2023 年9 月,一线治疗黑色素瘤III 期临床达到主要研究终点。

    3) 氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维):产品于2023 年1 月获NMPA 附条件批准上市,2024 年1 月纳入医保。入院进程稳步推进,截至2023 年底,已进入超过2,300 家医院。阿达木单抗(君迈康):截至2023 年底,产品已完成26省招标挂网,准入医院173 家,覆盖药店1,316 家。

    研发管线顺利推进,增长可持续。目前,公司近30 项在研产品处于临床阶段,超过20 项处于临床前阶段。截至2023 年底,(1)公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA 单抗tifcemalimab(TAB004/JS004)已针对局限期小细胞肺癌和经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)启动2 项III 期临床;(2)重组人源化抗PCSK9 单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗(项目代号:JS002)的新药上市申请获NMPA 受理;(3)重组人源化抗IL-17A 单克隆抗体(JS005)针对中重度斑块状银屑病进入III 期临床。(4)早期管线方面,公司将重点推进Claudin18.2 ADC药物(JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(JS105)、靶向ANGPTL3 的siRNA药物(JS401)、抗CGRP 单抗(JS010)、CD20/CD3 双特异性抗体(JS203)、PD-1/VEGF 双特异性抗体(JS207)、PD-1 单抗皮下注射制剂(JS001sc)等产品。

    盈利预测。我们预计公司24-26 年收入为24.34、34.24、48.27 亿元,净利润为-12.75、-3.53、5.11 亿元;我们认为公司产品进展颇丰,同时创新管线丰富,维持“买入”评级。

    风险提示:医保降价风险;行业竞争加剧风险;疫情风险;产品研发及临床进度不及预期。

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