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迪哲医药(688192):已开启商业化元年
发布时间: 2024-05-15 09:07
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迪哲医药(688192)

  事件:近日,公司发布2023 年年报。2023 年,公司实现营业收入9128.86万元,归属于上市公司股东净利润-11.08 亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润-11.61 亿元。

      舒沃哲获批上市,开启公司商业化元年。2023 年 8 月 22 日,公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得 NMPA 批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对 EGFR Exon20ins突变型晚期 NSCLC 的国创新药。针对该适应症的全球注册临床研究(悟空 1 B 部分,WU-KONG1 Part B),已顺利完成全部患者入组,海外新药上市申请(NDA)正在积极准备中,最新积极研究数据将首次在2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上以口头报告形式公布。

      持续推进核心产品的研发投入,各项目顺利向前推进。2023 年 9 月,公司自主研发治疗r/r PTCL 的高选择性 JAK1 抑制剂戈利昔替尼的NDA 获 NMPA 正式受理,并纳入优先审评程序。目前,舒沃哲一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 正在开展国际多中心的III期临床试验“悟空 28”(WU-KONG28),也开展了与戈利昔替尼联用治疗EGFR TKI 耐药后的 EGFR 敏感突变的NSCLC 的II 期临床试验“悟空 21”(WU-KONG21)。此外,公司也积极推进 DZD8586 的临床研究,进一步探索其在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中的潜力。

      投资建议:公司是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。我们预计公司2024-2026 年实现营业收入4.92/10.94/15.67 亿元,维持“增持”评级。

      风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。

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