公司近况

    　　公司公告多纳非尼用于晚期肝癌一线治疗适应症的上市申请被纳入CDE 拟优先审评审批的品种名单。

    　　评论

    　　中国为肝癌高发国，靶向用药市场前景较大。据我国肿瘤登记中心数据显示，我国每年肝癌的发病率为26.92/10 万，对应每年~38万新发肝癌患者。其中肝细胞癌是主要亚型，占90%；由于肝癌进展迅速，57%的患者在第一次诊断时已经处于晚期或终末期，晚期和终末期患者的治疗手段有限，仅能通过化疗和分子靶向治疗获益，多纳非尼已于今年7 月份纳入CSCO 指南晚期肝癌一线治疗的推荐用药，为基于IA 类证据的I 级专家推荐。

    　　多纳非尼为首个在晚期肝细胞癌一线治疗对比索拉非尼达到优效的单药疗法。索拉非尼在SHARP、Oriental 两项研究中出色的临床数据奠定了其在晚期肝癌一线治疗的地位，此后多个靶向药物尝试与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中进行头对头临床结果多以失败告终，如Sunitinib、Brivanib、Linifanib、Erlotinib+Sorafenib、Nivolumab 等；2018 年Lenvatinib 与索拉非尼头对头临床中达到非劣；2020 年多纳非尼公布与索拉非尼头对头的临床结果，相比索拉非尼在总生存期主要疗效指标上达到了具有统计学差异和具有临床意义的优效结果，为十余年来全球范围内第一个在单药头对头比较的大型III 期临床试验中，生存获益和安全性均优于索拉非尼的抗肿瘤新药；我们预计多纳非尼有望成为晚期肝细胞癌一线治疗的核心产品以及与PD-1 单抗联合治疗的基石药物之一。

    　　多纳非尼纳入优先审评可加快上市进程。多纳非尼用于晚期肝癌一线治疗适应症的上市申请已于今年5 月份获得CDE 受理，目前临床资料已经完成审评，药理毒理和药学资料在排队待审评，近日被纳入CDE 拟优先审评品种公式名单。我们预计多纳非尼纳入优先审评可在审评时限、补充技术资料方面获得CDE 的政策支持，并加快其上市进程。

    　　估值建议

    　　我们维持公司盈利预测不变。基于WACC 为10.1%，永续增长率为3%的假设，我们维持目标价127.82 元不变，较当前收盘价有30%的上涨空间。维持跑赢行业评级。

    　　风险

    　　产品上市时间、临床结果或销售不及预期，持续亏损，竞品降价，医保谈判降价或无法进入医保，原材料供应不稳定，技术迭代等。

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