华海药业5月11日公告，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。据悉，罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状；罗氟司特片由Astrazeneca研发，最早于2011年在美国上市；当前，美国境内仅有原研产品上市销售；2021年该药品美国市场销售额约2.49亿美元(数据来源于IMS数据库)；截至目前，公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1400万元人民币，本次罗氟司特片ANDA文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，同时，罗氟司特片为首仿产品，目前公司已与原研公司达成协议，将在协议约定的时间上市销售。

（文章来源：界面新闻）