“目前，公司正在积极推进恩沙替尼的海外上市进程。”在第八届中国医药创新与投资大会期间，贝达药业（300558.SZ）董事长丁列明告诉时代财经。

　　半年报显示，恩沙替尼（商品名：贝美纳）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线治疗适应症）”、“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线治疗适应症）”已获批上市，并分别通过2021年和2022年医保谈判被纳入《国家医保目录》。

　　另外，恩沙替尼“拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）”的药物临床试验已获得国家药监局批准，目前相关临床研究正在推进中。

　　在贝达药业的研发管线中，恩沙替尼的出海进展一直是市场关注的焦点。半年报显示，贝达药业正在推进向美国食品药品监督管理局（FDA）递交恩沙替尼一线适应症的上市申请准备工作，恩沙替尼有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

　　“现在主要是在解决国外生产的问题。因为当时申报生产是与国外公司合作，委托他们进行供药，这个时间比我们预期的长。”丁列明称。

　　资本寒冬下，今年以来，一大批生物医药企业纷纷作出调整，主动收缩战线，以保现金流。

　　丁列明对此感受颇深。“寒气向生物医药行业袭来，有很多创新药企正面临现金流、资金困难的问题，这是不用质疑的。”丁列明表示，“一些企业在现金流上吃紧，也就意味着需要更理智地做好投入上的规划，在管线项目上优先投入优秀的项目，保证这些项目有充足的现金流，一些相对没有那么优秀的项目可以往后排。”

　　除了恩沙替尼，贝达药业旗下还有盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）、贝伐珠单抗（商品名：贝安汀）、甲磺酸贝福替尼（商品名：赛美纳）、伏罗尼布片（商品名：伏美纳）4个上市药品，其中甲磺酸贝福替尼、伏罗尼布片为今年5月、6月获批上市的新药。

　　另据半年报显示，目前，贝达药业有在研创新药项目40余项，18项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验。

　　对于目前生物医药行业现状，丁列明强调了行业内卷、缺少差异化这一问题。他认为，“一开始觉得赶大流是一条路，后面发现这条路越来越窄、越走越挤，市场的现状已经在警醒、教育药企们了。”

　　一组数据亦佐证了“内卷”现象。睿信咨询指出，当前我国41%受理的新药均基于6%的热门靶点，导致靶点同质化严重。

　　“中国医药企业要发展，必须创新。我们呼吁国内的创新药企要始终保持理性，坚持差异化的路线，不能一拥而上，现在已经有药企在反思、总结。”丁列明指出。

　　财报数据显示，今年上半年，贝达药业共实现营收约13.14亿元，同比增长4.83%，实现归母净利润约1.48亿元，同比增长56.58%，实现扣非净利润约0.88亿元，同比增长46.51%。截至今年上半年，贝达药业的货币资金数额约6.63亿元。

　　“我们已经实现正向现金流，生存不是问题。”尽管如此，丁列明仍然对未来保持谨慎，“我们也在准备补充‘弹药’，这很重要。我们希望在需要的时候，资金能够用在刀刃上，保证我们在研项目的顺利开发，而且我们现在仍在寻找一些优质项目。”

　　财报数据显示，今年上半年贝达药业的研发投入约5.35亿元，同比增长16.43%，占营业收入比例40.69%。

（文章来源：时代财经）