要点一:所属板块 生物制品 融资融券 预盈预增 AH股 生物医药

要点二:经营范围 

要点三:创新生物医药企业 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,拥有全面的研发和商业化能力,专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域,在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

要点四:医药产业、抗肿瘤药物行业 随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长,全球医药产业的市场规模稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析,2020年全球医药市场规模已达到12,988亿美元,预计到 2025 年,全球医药市场规模将达到 17,114 亿美元,2020 年至 2025 年的复合年增长率为 5.7%。预计到 2030 年,全球医药市场规模将达到 21,059 亿美元,2025 年至 2030 年的复合年增长率为 4.2%。随着经济和医疗需求的增长,中国医药市场保持着稳定增长,2016 年,中国医药市场规模达到约 13,294 亿人民币,并在接下来以 2.2%的复合年增长率增长至 2020 年的 14,480 亿元。预计未来 5 年,中国医药市场将会以 9.6%的复合年增长率于 2025 年达到 22,873 亿元,并于 2030 年达到 29,911 亿元。近年来,全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析,全球癌症新发病例数从2016 年的 1,721 万人增加至 2020 年的 1,929 万人。其中,中国新发患者数量复合年增长率高于全球平均水平,预计到 2030 年新发患者人数将超 581 万人,占全球新发患者人数的 24.2%。根据弗若斯特沙利文分析,中国与全球之间的高发癌种在结构上存在一定差异。2020 年全球发病率前五的癌症分别为乳腺癌、肺癌、结直肠癌、皮肤癌及前列腺癌,中国发病率排名前五的癌种则分别为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及甲状腺癌,这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体新发病例数的 50%以上。近年来,全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展。目前全球抗肿瘤药物市场规模从 2016 年的 937 亿美元增长到 2020 年的 1,503 亿美元,复合年增长率为 12.5%,并且预计到 2025 年,其市场规模将达到 3,048 亿美元,复合年增长率为 15.2%。至 2030 年,抗肿瘤药物市场将进一步增长到 4,825亿美元,2025 年至 2030 年的复合年增长率为 9.6%。

要点五: 先进且高效的自主研发平台 公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台,各个环节紧密衔接且运行高效。截至 2023 年 4 月 26 日,公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯®)已获得国家药监局附条件批准上市,Tafasitamab 已在中国香港获批,并获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用,13 款产品分别处于 I/II/III 期临床试验阶段,多项临床试验在中美两地顺利推进。在新药发现与开发方面,公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎,已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台:①化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现;②药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究;③难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题,有效增加候选药物的生物利用度。公司在北京、南京及广州分别设有一流的研发中心,能够自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和 CMC 研究以及药物晶型研究与开发等工作。此外,由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。

要点六:覆盖 B 细胞与 T 细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品 BTK 作为 B 细胞受体信号通路中的关键激酶,对 B 细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要,因此 BTK 抑制剂有望为 MS、SLE 等自身免疫性疾病的治疗提供新选择。自身免疫性疾病多为慢性疾病,因此新疗法必须具备良好的安全性以使患者能够长期用药。奥布替尼已在健康志愿者和 B 细胞淋巴瘤患者中展现出良好的安全性,可适用于自身免疫性疾病患者的长期用药。同时,公司正在开发因 T 细胞功能异常而引发的自身免疫性疾病的治疗药物,包括 ICP-332(TYK2-JH1 抑制剂)和 ICP-488(TYK2-JH2 抑制剂)等,其中 ICP-332 已于 2022 年 3 月完成 I 期临床试验,公司已于 2022 年下半年在中国启动了针对 AD 的 II 期临床研究;截至 2023 年 4 月 26日,ICP-488 I 期临床试验的受试者招募正在中国进行中,将纳入银屑病患者。通过单药或者联合用药的方式,公司将为 MS、SLE、ITP、CSU、AD、银屑病等多种自身免疫性疾病提供多元化的药物解决方案。

要点七:以奥布替尼为核心的产品组合 以奥布替尼为核心疗法,加上血液瘤领域丰富的在研药物(如 ICP-248、ICP-490、ICP-B02、Tafasitamab)的支持,以及未来潜在的内外部药物研发,公司目标是通过单药或联合疗法覆盖 NHL、MM 及白血病板块,成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。截至 2023 年 4 月 26 日,公司已启动奥布替尼用于 CLL/SLL 一线治疗、奥布替尼用于 MCL 一线治疗、奥布替尼治疗初治 MCD 亚型 DLBCL 的 III 期临床试验。同时,公司正在同步推进针对复发或难治性 WM、复发或难治性 CNSL 的 II 期临床试验。在美国,针对复发或难治性 MCL 的全球注册性 II 期临床试验的患者招募经已完成。奥布替尼已获得 FDA 授予的针对复发或难治性 MCL 的孤儿药资格认证和突破性疗法认定。在联合治疗方面,公司正在积极探索奥布替尼与其他药物的联合用药,旨在将奥布替尼打造为 B 细胞淋巴瘤治疗的基石用药。截至 2023 年 4 月 26 日,公司正在探索奥布替尼加 CD20 抗体奥妥珠单抗的联合疗法,用于治疗 B 细胞淋巴瘤。公司亦正就奥布替尼加 Tafasitamab/来那度胺的联合疗法对 NHL 的潜在治疗,在中国展开 II 期临床试验。

要点八:新药研发项目等5个项目 本次发行将进一步支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入,推动公司多个创新药物的研发进程,扩大公司营销队伍以提升公司产品市场份额,采用信息化管理手段助力并提升研发效率及管理效率。本次募集资金投向经公司2021年5月26日召开的董事会及2021年6月21日召开的股东特别大会审议批准,按轻重缓急,募集资金(扣除发行费用后)将投资于以下项目: 新药研发项目、 药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目、 补充流动资金。本次发行的募集资金到位后,公司将按照项目的实际需求和轻重缓急将募集资金投入上述项目。若项目投资总金额高于本次发行募集资金,则超出部分由公司以自有或自筹资金解决。若本次发行扣除发行费用后的实际募集资金净额低于拟投入的募集资金总额,不足部分由公司以自有或自筹资金解决。若出现本次发行的募集资金超过项目资金需求的情况,超出部分将用于与公司主要业务相关的其他用途。

要点九:稳定股价措施 为保持上市后股价稳定,公司制定了《诺诚健华医药有限公司(InnoCarePharmaLimited)首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在上海证券交易所科创板上市后三年内稳定A股股价的预案》如下:自股票在上海证券交易所科创板挂牌上市之日起三年内,若非因不可抗力因素所致,出现连续20个交易日公司股票收盘价低于公司最近一期经审计的每股净资产(因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配股等情况导致公司净资产或股份总数出现变化的,每股净资产相应进行调整)情形时,公司将自行或促使本预案中涉及的其他主体依照本预案的规定启动股价稳定措施。当预案的触发条件成就后,公司应依照法律、法规、规范性文件、《诺诚健华医药有限公司(InnoCarePharmaLimited)组织章程大纲及章程细则》(以下简称‘《公司章程》’)及公司相关制度的规定,采取以下全部或部分措施稳定公司股价:(1)在不影响公司正常生产经营的情况下,经公司根据适用法律、法规及规范性文件有权批准的内部机构审议同意,公司向社会公众股东回购股票;(2)在上述(1)项措施实施完毕后公司股票收盘价格仍低于最近一期经审计的每股净资产的,公司应要求领薪董事(独立非执行董事除外)、高级管理人员增持公司股票(前提是该等人员有资格购买股票);(3)其他法律、法规、规范性文件规定以及中国证券监督管理委员会或上海证券交易所认可的其他稳定股价的方式。