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微芯生物(688321):营收高增长 西奥罗尼小细胞肺癌开展美国临床
发布时间: 2022-04-08 09:00
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微芯生物(688321)

投资要点:

    收入保持高增长,经营性现金流进一步提升。公司2021 年营收4.3 亿元,同比增长59.7%;归母净利润2196 万元,同比下滑29.3%;扣非净利润-391万元;经营性现金流净额1.2 亿元,同比增长33.3%。

    西达本胺保持高增长,西格列他钠提供新增量:

    2021 年西达本胺营收3.9 亿元,同比增长58.1%。西达本胺外周T 细胞淋巴瘤(PTCL)与新适应症乳腺癌双轮驱动,其中PTCL 适应症销售保持约39%增长,乳腺癌适应症增长约80%。公司2022 年将继续拓展西达本胺弥漫大B 淋巴细胞瘤(DLBCL)的III 期临床试验,及西达本胺联合PD1 治疗非小细胞肺癌等临床试验的准备工作。

    2021 年公司糖尿病新药西格列他钠营收326 万元,该产品2021 年10 月上市销售,是全球首个获批治疗II 型糖尿病的PPAR 全激动剂。公司采用代谢产品事业部+合作伙伴海正药业联合学术推广的联合营销模式。公司力争西格列他钠参加2022 年的医保谈判,并重点推进该产品联合二甲双胍III 期临床。

    西达本胺海外进展顺利,技术授权许可收入大幅增长。2021 年公司技术授权许可收入3956 万元,同比增长61.9%,系ATL(成年人白血病)和PTCL两项适应症在日本获批上市对应的许可收入增加所致。我们认为合作伙伴推动西达本胺海外上市将为公司提供稳定现金流。

    西奥罗尼正在全球拓展多种肿瘤治疗方案。西奥罗尼是公司自主设计和研发的三通路多靶点激酶抑制剂, 可选择性抑制 Aurora B、CSF1R 和VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。西奥罗尼小细胞肺癌、卵巢癌适应症已进入III 期临床,此外,肝细胞癌、非霍奇金淋巴瘤、三阴性乳腺癌、软组织肉瘤正在开展II 期临床。

    小细胞肺癌II 期OS 数据肩并肩优于安罗替尼,获得美国孤儿药认定。西奥罗尼治疗小细胞肺癌关键性III 期试验已于2021 年11 月首例病人入组,并获得CDE“突破性治疗品种”认定。该产品单药治疗小细胞肺癌IND 申请已获美国FDA 批准,Ib/II 期临床正在启动中,并获得美国孤儿药资格认定。

    西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌II 期临床结果表明,西奥罗尼单药针对≥3 线治疗小细胞肺癌的中位无进展生存期(mPFS)为4 个月,中位总生存期(mOS)为8.2 个月,客观缓解率(ORR)为17%(已获批治疗小细胞肺癌的安罗替尼注册性临床试验mPFS 为4.1 个月,mOS 为7.3 个月,ORR 为4.9%);同时,发现了潜在生物标志物,在具有该标志物突变的患者中ORR 明显提升至45.5%。

    盈利预测与估值。公司全球多项临床试验正在开展,我们认为公司2022-24 年营收端随产品上市将保持较高速增长,利润端受研发投入影响存在一定不确定性。我们预计2022-24 年公司营收分别6.9 亿元、10.7 亿元、17.7 亿元,分别同比增长60.9%、54.5%、65.4%;2022-24 年归母净利润5279 万元、1.2 亿元、2.5 亿元。

    我们假定永续增长率1.25%~1.75%,WACC 值8.05%~8.55%,则公司DCF 估值合理市值区间150.93~176.57 亿元,对应合理价值区间36.75~42.99 元/股,维持“优于大市”评级。

    风险提示:研发进展不达预期,商业化进展不达预期。

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