核心观点

    公司预计2023 年半年度实现归母净利润7200 万元至8000万元，同比增长3.12%-14.58%。实现扣非归母净利润6200 万元至7200 万元，同比增长21.38%-40.96%。公司凭借麻醉管线上市产品环泊酚持续放量，叠加后续麻醉及多领域在研管线的推动，以及未来潜在的BD 等，基本面持续向好，走入经营发展正循环。

    事件

    近日，海思科（002653.SZ）发布2023 年半年度业绩预告。

    公司预计2023 年半年度实现归母净利润7200 万元至8000 万元，同比增长3.12%-14.58%。实现扣非归母净利润6200 万元至7200万元，同比增长21.38%-40.96%。

    简评

    业绩符合预期，环泊酚持续放量

    公司2023 年H1 扣非归母净利润增速预计21.38%-40.96%，创新药产品环泊酚注射液的销售同比大幅增加，对公司半年度业绩有较好的拉动。我们预计全年同比2022 年有望翻倍，达到1000-1100 万支。

    公司目前有三大麻醉创新药管线，分别为环泊酚注射液、HSK21542（kappa 受体抑制剂）和HSK16149（α2δ-1 调节剂）。另外公司丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2021 年9 月获批，在此之前该产品已进行了国家集采，公司1 类创新药环泊酚注射液于2020 年12 月获批上市，短中期内公司麻醉业务不会受到集采影响。

    环泊酚注射液主要适应症包括“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”。2021 年11 月通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021 版）》，医保内适应症为：消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导。2023 年医保续约有望进一步扩大环泊酚适应症，推动应用场景持续放大。与丙泊酚相比，环泊酚具有“两快四少”的临床优势，具体表现为起效快速，苏醒快速，更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛。

    仿制药独家品种优势明显，回归自营模式深挖潜力甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是2 岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV 的基础用药，为海思科的独家品种，2022 年国家医保乙类谈判产品，国谈续约后，取消了医保后缀，CINV 和PONV 适应症均可报销。

    多烯磷脂酰胆碱注射液主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，为国家医保乙类产品，获得40 余个权威指南剂临床路径共同推荐。

    在公司核心仿制药产品占优势的背景下，将甲磺酸多拉司琼和多烯磷脂酰胆碱由经销模式收回转换为全面自营的销售模式，给予公司在独家仿制药销售方面更多的主动权，进一步深度挖掘市场潜力。两种独家仿制药核心产品给予公司稳健后续增长力量，帮助公司实现平稳销售增长，为公司创新药研发上市提供稳定保障。

    HSK7653、HSK16149 上市在即，多管线研发进展顺利公司持续在多个领域布署新药研发管线，具有丰富管线储备。其中，公司长效降糖药物HSK7653 和治疗神经痛药物HSK16149 已经完成递交NDA 申请，正在上市筹备中。同时，HSK16149 的“带状疱疹后神经痛”适应症正在进行临床Ⅲ期临床试验、“辅助镇痛”临床Ⅱ期临床试验，HSK21542 适应症“术后镇痛”和“慢性肾病瘙痒”临床Ⅲ期研究正在顺利推进中。探索覆盖多适应症有助于帮助公司延伸市场覆盖范围，提升整体渗透率。

    其他临床试验阶段药物包括呼吸药物（HSK31858）、心血管药物（HSK31679）、抗血栓药物（注射用HSK36273）都处于国内Ⅱ期临床阶段。肿瘤药物（HSK29116、HSK40118、HSK38008）国内I 期临床正在顺利进行。此外，公司约有30 个项目处于筛选阶段，涉及肿瘤、自身免疫系统、呼吸系统和眼科等治疗领域，并预计在2023 年会多个项目进行IND 申报。

    公司投资亮点及主要催化因素：

    （1） 创新药方面：

    a） 环泊酚注射液持续放量，2023 年二季度环比一季度环泊酚持续放量，并且同比较大幅度上涨，2023H2 预计放量节奏会进一步打开。

    b） HSK7653 和HSK16149 已经申报NDA，商业化在即，其中HSK16149 有望于2023 年H2 提交带状疱疹后慢性神经痛NDA。

    c） HSK21542 正在临床III 期推进中，有望2023 年H2 提交NDA。

    d） HSK31679（THRβ）拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验获得批准，并且治疗成人原发性高胆固醇血症适应症于2022 年1 月获许进入临床，目前正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。

    e） HSK29116（BTK-PROTAC）：I 期临床推动中，有望随后开展II 期临床。

    f） HSK31858（DPP1）：支气管扩张预计将于2023 年完成二期临床病人入组。

    g） HSK34890（小分子糖尿病药物）、HSK38008（AR-V7 降解剂，治疗前列腺癌）、HSK40118（EGFR-PROTAC）等药物陆续推动研究进展。

    （2） 仿制药方面：

    多拉司琼、多烯磷脂酰胆碱注射液治疗优势显著。由经销模式收回转换为全面自营的销售模式，给予公司在独家仿制药销售方面更多的主动权，进一步深度挖掘市场潜力。

    （3） 国际化方面：

    “海思科国际”在美国开展的麻醉药环泊酚（HSK3486）适应症麻醉诱导（IGA）的第一项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点开发，正在美国进行第二项Ⅲ期临床试验，目前试验正在顺利推进中。公司计划今年在美国及欧洲同时开展HSK3486 的第三项III 期临床试验。2023 年继续稳步推进HSK3486 及HSK29116 的海外临床试验，争取创新药对外合作授权有所突破。

    盈利预测及估值：

    我们假设（1）公司创新药环泊酚注射液在2023 年将持续放量；（2）公司仿制药销量随着诊疗恢复，医院手术量增多而恢复上升趋势；（3）假设公司麻醉药HSK3486 在美国III 期试验顺利推进，产品国际化刺激未来营收的进一步增长，同时提升国际认可度；（4）假设公司NDA 申报药物HSK7653、HSK16149 顺利获批，从而进一步丰富产品管线，扩大营收来源；由此预计公司2023、2024、2025 年营业收入分别为35.10、41.07、48.94亿元，净利润分别为3.01、3.66、4.69 亿元，对应增速分别为8.49%、21.93%、27.94%，对应PE 分别为79.26倍、65.01 倍、50.81 倍，扣非归母净利润分别为1.79、2.86、4.00 亿元，对应增速86.0%、60.0%、40.0%，给予“买入”评级。

    风险分析

    行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

    研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

    审批不及预期风险：公司新药HSK7653 和HSK16149 正在NDA 审批阶段，审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

    销售不及预期风险：公司2022 年收入中，肠外营养类和麻醉类产品合计占比35.77%，药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在2023 年增速低于预期的风险。

    医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。

    敏感性分析：原材料价格上涨、环泊酚医保续约价格不及预期等可能影响净利润水平，2023-2025 归母净利润可能低于29%的增速。手术修复不及预期，散点式诊疗停滞，麻醉新产品上市进度有限，可能影响麻醉线的销售增速，存在2023-2025 收入增速低于19%的风险。

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