阿斯利康治疗胆道癌患Imfinzi在美国获得优先审查地位
阿斯利康(AZN.US)周三说,美国FDA已批准其Imfinzi药物和化疗联合治疗局部晚期或转移性胆道癌患者的优先审查地位。
公司表示,其补充生物制剂许可证申请,或sBLA,遵循了安慰剂对照3期试验的中期结果,该试验显示,与单独标准化疗相比,联合治疗的总体生存率有所提高美国FDA授予药物应用优先审查地位,如果获得批准,将大大改善现有的选择。该公司表示,三期试验的数据显示,与标准化疗相比,联合治疗降低了20%的死亡风险,估计四分之一接受治疗的患者在2年后仍存活,而单独使用化疗的患者为十分之一。该公司说,数据还显示,该组合在统计学上显著降低了疾病进展或死亡的风险25%,而且一般耐受性良好。
阿斯利康肿瘤研究与开发执行副总裁Susan Galbraith说:“我们正与FDA密切合作,为这种灾难性癌症的患者带来首个基于免疫疗法的选择,并可能为Imfinzi加上化疗制定新的护理标准。”
(文章来源:格隆汇)
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