要点一:所属板块 生物制品 北京板块 沪股通 融资融券 创新药

要点二:经营范围 一般项目:以自有资金从事投资活动;自有资金投资的资产管理服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

要点三:创新药研发、生产和商业化 公司是一家专注于具有自主知识产权创新药研发、生产和商业化的药企,研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。经过多年发展,公司已在抗肿瘤创新药领域取得了显著的成果。截至本报告披露日,公司研发管线共有22个在研项目,均为1类新药,其中完全自主研发11个,合作研发11个(公司负责药物发现,合作方负责临床研究和商业化开发,双方共同享有知识产权,公司按协议获得里程碑付款和商业化权益)。在自主研发项目中,已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验3个、即将进入IND申报阶段2个;在合作研发项目中,已申报NDA1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个。

要点四:医药制造业 目前公司的主营业务为小分子抗肿瘤药物研发。根据《国民经济行业分类和代码表》(GB/T4754-2017),公司所处行业属于“C制造业”中“医药制造业(C27)”小类。根据中国证监会2012年颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司所处行业属于“医药制造业”(分类代码C27)。根据弗若斯特沙利文分析,中国小分子靶向抗肿瘤药物的使用规模与全球相比处于较低水平,2019年市场规模为265亿元,仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%,而同期全球小分子靶向抗肿瘤药物占全球抗肿瘤药物市场份额的32.8%。受到我国医保目录不断调整、小分子靶向药物的覆盖率不断提高、医生和患者对小分子靶向药物的了解逐步深入、市场接受度逐渐提高等有利因素的驱动,中国小分子靶向抗肿瘤药物市场将在未来几年将呈现快速发展之势,中国正迎来医药创新的黄金时代。

要点五:产品竞争力 亚洲ALK患者比例相比欧美显著较高,且在50岁以下人群中突变比例显著较高(CSCO指南显示,基于我国人群的研究发现,在年龄小于51岁的年轻患者中,ALK融合阳性的发生率高达18.5%;也有研究发现,在年龄小于40岁的年轻患者中,ALK融合的发生率近20%);生存期很长(平均生存期超过8年,存量患者基数较大),这些年轻患者往往仍在工作或与社会密切接触,对生存质量的要求显著高于其他老年肿瘤患者,因此对于一线、二线、三线的长期序贯治疗和安全性好依存性好、保证高生存质量的口服靶向药物有很大需求。首药控股的SY-707和SY-3505形成了国内唯一的同一药企一线、二线、三线序贯治疗全面布局,SY-3505目前是国内稀缺的对G1202R突变(50%以上的患者在用药后会产生G1202R突变)有效、安全性好、神经毒性低的药物;SY-707的安全性很好,副作用显著较低,对维持年轻患者高质量生存有很大优势,SY-3505的稀缺性和SY-707的安全性会使其具备显著的协同竞争优势,在未来销售时产生明显的销售协同效应,公司未来销售时,也会在定价、赠药政策等方面对两个药的序贯销售予以倾斜。

要点六:核心技术竞争力 公司的分子设计能力具有显著优势,能够实现从分子设计的源头进行创新,公司设计的新药物分子不是单纯对其他分子的改构,而是基于靶点特性和竞品缺点有针对性设计出的全新结构,例如SY-3505在分子设计时即有意平衡了入脑率和神经毒性,因此在临床上才能验证其安全性显著优于其他品种;三代ALK抑制剂的分子设计难度极大,这也是迄今全球范围内在研三代ALK抑制剂较少的原因之一。公司的分子设计理念不是简单的改构、氘代,公司自主设计的近20个分子进入临床阶段,证明了公司的研发实力。

要点七:研发团队竞争力 公司致力于打造以人为本、高效团结、核心成员稳定的研发团队,建立了由核心研发成员组成的科学委员会,为研发人员创造了宽松的研发环境,赋予核心研发团队极大的研发决策权,发挥研发人员的主人翁精神;公司创造以人为本的研发氛围,广泛争取各项人才福利政策和科技荣誉,让研发人员得以专注、专心从事创新药研发。截至报告期末,公司研发人员数量129人,占员工总人数比例达86.58%,其中硕士及以上学历人员占比超过2/3。公司设立了博士工作站,核心研发团队高效稳定,在公司稳定合作近十年,集AI药物设计、药物化学、生物学、药物代谢动力学、药学研究、临床研究、运营管理、质量管理于一体,在靶点筛选、分子设计、结构优化方面具备优势。

要点八:自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点九:相关股东延长股份锁定期 2022年4月29日公司对外公告,控股股东、实际控制人及其一致行动人股份锁定承诺及约束措施李文军先生作为发行人的控股股东和实际控制人,张静女士作为李文军先生的配偶,系李文军的一致行动人,均出具如下承诺:发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于首次公开发行A股股票的发行价格,或者上市后6个月期末(如该日不是交易日,则为该日后第一个交易日)收盘价低于首次公开发行A股股票的发行价格,本人持有发行人股票的锁定期限自动延长6个月;如因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,上述发行价格作相应调整。截至目前,公司股票价格已连续20个交易日收盘价低于公司首次公开发行股票价格39.90元/股,已经触发上述承诺的履行条件。依照股份锁定期安排及相关承诺,上述承诺人持有的公司股份在原锁定期基础上自动延长6个月。

要点十:股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点十一:稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。