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首药控股(688197):三代ALK和RET有望成为首款国产产品
发布时间: 2023-02-16 03:00
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首药控股(688197)

  推荐逻辑:(1) “2+3”ALK管线深耕贯序治疗,三代ALK二期临床快速推进,二线/三线适应症有望获附条件上市资格,销售峰值有望超14 亿元,二代ALK一线/二线适应症2023 年上半年有望提交NDA;(2)SY-5007 已获附条件上市资格,有望成为首个国产RET 抑制剂,销售峰值预期近14 亿元;(3)具备优异自主研发能力,三代ALK、RET 等多款新药跻身国产第一梯队。

      SY-3505 有望成为首款国产三代ALK抑制剂,SY-707(二代ALK)NDA在即。

      三代ALK 抑制剂SY-3505 处于二期临床阶段,正在申请附条件获批上市资格,对各类ALK 突变肿瘤细胞均显示较好的抑瘤效果,且有较好的透血脑屏障性质,为后续拓展脑部肿瘤适应症提供了可能性,有望成为首款国产三代ALK 抑制剂,测算其国内二线销售峰值约9.4 亿元,一线销售峰值约5.1 亿元,DCF 估值为29.6 亿元。二代ALK 抑制剂SY-707 即将提交NDA,已有临床数据显示出不输同类竞品的临床结果,同时表现出优于同类竞品的安全性,测算其国内一、二线销售峰值约为4 亿元,DCF 估值为10.7 亿元。

      SY-5007 已获附条件获批上市资格,有望成为首个国产选择性RET 抑制剂。

      SY-5007 针对不同RET蛋白状态肿瘤细胞均显示出良好的药理活性,但对RET阴性细胞不起抑制作用,兼顾活性和选择性。毒理实验又显示出优秀的安全性和毒性/有效性窗口。SY-5007 在非小细胞肺癌适应症上已获CDE 批准的附条件上市资格,针对非小细胞肺癌的二期关键临床试验已经启动,有望成为首个国产选择性RET 抑制剂,甲状腺癌适应症也已进入二期临床,测算其肺癌和甲状腺癌适应症国内销售峰值分别为3.6、10.4 亿元,DCF 估值为28.5 亿元。

      丰富在研管线彰显优异自主研发能力,多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17 个,其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10 个新药进入临床I期。不仅包含热门成熟靶点,如ALK 抑制剂、BTK 抑制剂,也包含新星靶点,如“不限癌种”靶点RET 抑制剂SY-5007,泛肿瘤靶点WEE1 抑制剂SY-4835 等。

      盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024 年实现营业收入分别约为0.02、0.96、1.5 亿元。考虑公司早期开发实力强劲,临床能力不断提升,首款新药SY-707 提交上市申请在即,SY-3505 和SY-5007 蓄势待发,给予公司2023 年85 倍PS,对应目标价约55.15 元。首次覆盖给予“买入”评级。

      风险提示:研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。

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