事件：

公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的治疗非小细胞肺癌一类创新药 ZSP0391 原料及片剂的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA） 受理， 并收到《 药品注册申请受理通知书》。

主要观点：

1． ZSP0391 为公司第四个获得 CFDA 受理新药， 与药明康德合作开发模式成效显着

公司牵手药明康德， 合作开发创新药， 已与药明康德签订 10 个 1.1类新药研发合作项目， 主要涉及肿瘤、 非酒精性脂肪性肝炎、 心脑血管、 流感。 根据公司公告， 之前已有治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH） 的 ZSP1601 原料及片、 治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的ZSP1602 原料及胶囊、 治疗特发性肺纤维化及恶性肿瘤的ZSP1603 原料及胶囊获得临床注册申请受理 （其中 ZSP1602 于 6月 8 日收到药监局核发的临床批件）， 此次与药明康德共同研发的一类新药 ZSP0391 原料及片剂再获 CFDA 受理， 为公司第四个获得受理的新药。 新药陆续受理或进入临床， 表明公司与药明康德合作开发模式成效逐渐显现。 根据公司年报， 研发人员数量（14年 232 人， 15 年 270 人， 16 年 296 人） 逐年增加， 研发费用投入持续加大（2015-16 年研发投入占销售收入比分别为 6.81%，8.72%） 也为公司转型研发创新型企业提供有力支撑。

2.非小细胞肺癌重磅药物市场前景广阔， ZSP0391 未来若获批上市有望成为 10 亿大品种

非小细胞肺癌是发病率最高的肿瘤之一， 据相关数据， 全世界新发肺癌中非小细胞肺癌占比约在 80-85%， 据商业情报供应商 GBIResearch 称， 全球非小细胞肺癌治疗市场规模将从 2014 年的69 亿美元增长到 2021 年的 109 亿美元。 非小细胞肺癌中 EGFR突变患者占有较大比例（10%-50%）， EGFR 抑制剂的开发一直是研究热门领域之一， 在此领域全球来看， 阿斯利康、 诺华和辉瑞等巨头也进行了项目布局（大多处于临床阶段）， 阿斯利康的奥希替尼已经 2016 年在全球上市， 2015 年 Evaluate Pharma 预测奥希替尼 2020 年销售值为 11.96 亿美元。ZSP0391 项目为公司递交临床试验注册申请的第四个具有自主知识产权的小分子一类创新药， 主要针对EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变的非小细胞肺癌患者治疗。 该项目临床前研究结果表明对野生型 EGFR选择性高， 安全性好， 且可能治疗脑转移患者。

根据国家癌症中心 2015 年的统计数据显示， 中国每年新发肺癌病例约 70 万， 非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%， 研究表明中国非小细胞肺癌患者 EGFR 突变率达到 40%-50%， 据此测算 EGFR 抑制剂潜在治疗人数达到 20 余万。 未来若 ZSP0391 原料及片剂通过临床试验成功上市， 将填补第三代 EGFR 抑制剂的国产空白（阿斯利康的奥希替尼已于今年在中国上市， 但其每月的用药费用高达 5.1 万元， 即使纳入相应的赠药计划年治疗费用仍需 20 余万元）， 预计因其安全、 高效及价格优势， 大概率对奥希替尼进行部分替代，未来有望成为过 10 亿的品种。

结论：

暂不考虑未来公司在眼科医疗服务领域可能外延的影响， 预计 2017-2019 年归母净利润分别为 4.86、 5.54、6.30亿元， 对应增速分别为17.18%、 14.02%、 13.71%。 EPS 分别为0.60、 0.68、 0.77元， 对应当前股价PE分别为21X、 18X、 16X。 公司近年来实施营销+研发双驱动， 通过对拳头产品新适应症的研究， 来进一步开拓品种的增长空间， 脑栓通胶囊有望成为中成药板块增长新动力； 收购先强药业整合顺利， 其核心品种阿糖腺苷、 头孢克肟分散片、 利托君进一步丰富化药产品线， 产品梯队逐渐完整。 此外， 公司与药明康德合作，为公司转型研发创新型企业奠定了良好基础。 核心业务板块眼科方面， 内生外延双轮驱动， 着力构建眼科生态圈。 看好公司长期发展， 给予“推荐”评级。

风险提示： 核心产品销售不及预期， 外延、 研发进展不及预期

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