主要观点：

1． II 期数据申报生产，迅速进入优先审评进度超预期

马来酸吡咯替尼片（pyrotinib）是恒瑞自主研发的一个1.1 类的小分子HER2/EGFR 不可逆抑制剂，用于治疗人表皮因子受体2(ERBB2)过度表达的晚期或转移性乳腺癌。根据公司2016 年报披露，目前研发进度为国内III 期临床，美国I 期临床。目前吡格替尼已开展的多项临床研究，结果显示吡咯替尼的安全性、耐受性良好。累积研发投入7600 万人民币。

根据CDE 查询结果，吡咯替尼的上市申请于2017 年8 月24 日获得CDE 承办进入审批流程。是以II 期临床数据直接申报生产（国内用II 期结果直接申报生产成果有过一个先例，微芯生物的西达本胺）。

II 期数据申报生产在国内属罕见，仅一个月便纳入优先审评公示名单，吡咯替尼申报进度超预期，体现创新药龙头强大实力和CFDA对该品种的认可。公司吡咯替尼III 期临床和其他适应症也在稳步进行中。我们推测吡咯替尼大概率2018 年可以通过优先审评通道获批上市，成为接棒阿帕替尼的又一重磅创新药大品种，峰值销售有望达到30 亿（见后文详细分析）。

2．吡咯替尼上市后有望成为30 亿级别重磅品种

吡格替尼用于治疗人表皮因子受体2(ERBB2)过度表达的晚期或转移性乳腺癌。乳腺癌目前依旧是女性人群中最为常见的癌症。根据美国肿瘤学会统计，乳腺癌将占女性所有新发肿瘤(的四分之一左右,死亡率也仅次于肺癌,排名女性肿瘤第二名。HER2 是一个与肿瘤发生密切相关的细胞膜表面受体,它的高表达与乳腺癌患者的不良预后密切相关，有近1/4 的乳腺癌患者属于HER2 阳性,而这类患者的预后较差,且恶性程度较高。因此,针对HER2 受体的分子靶向药物研究显得尤为重要。

作为HER2/EGFR 不可逆抑制剂吡格替尼的适应症均为HER2 阳性的肿瘤，其中乳腺癌进入三期，非小细胞肺腺癌处于二期，胃癌处于一期。

其中关于乳腺癌的三期临床研究：评价吡咯替尼联合卡培他滨方案相对于安慰剂联合卡培他滨方案治疗HER2 表达阳性转移性乳腺癌无进展生存期（PFS）的优效性。比较吡咯替尼联合卡培他滨组与安慰剂联合卡培他滨组的ORR（客观缓解率）、DoR（疗效持续时间）、DCR（无进展生存期）、CBR（临床受益反应率）及OS（总生存期）。评估吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗HER2 表达阳性转移性乳腺癌的安全性。设计类型：平行分组（试验组：吡咯替尼+卡培他滨，对照组：卡培他滨）

关于非小细胞肺腺癌二期临床研究：意在评估吡咯替尼片在HER2 突变的晚期非小细胞肺腺癌中的有效性和安全性。其开展单臂（无对照的单组试验）Ⅱ期临床研究。

乳腺癌的一期研究结果显示：最常见的不良反应中腹泻41.7%，恶心8.3%，皮疹8.3%以及口腔溃疡8.3%。结果显示吡格替尼安全性良好可控。用药剂量在80mg-400mg 时，两个周期后，客观缓解率为47.2%，无进展生存期为80.6%

目前国外已上市的同类产品EGFR/ERBB2 抑制剂有2 个，商品名分别为Tykerb? （甲苯磺酸拉帕替尼片）和Gilotrif? （马来酸阿法替尼片）。Tykerb? 由葛兰素史克公司开发，最早于2007 年3 月获FDA 批准，是第一个上市的EGFR/ERBB2 抑制剂，规格为250mg，在国内已进口上市。Gilotrif? 由勃林格殷格翰公司开发，最早于2013 年7 月获FDA 批准，规格为20mg、30mg 和40mg。市场规模测算，乳腺癌适应症有望超过20 亿，几个适应症加总规模有望超过30 亿。

适应症一： HER2 阳性乳腺癌。乳腺癌在我国年平均发病人数52 万，其中25%为HER2 阳性，甲苯磺酸拉帕替尼片年均消费约12.7 万，假设吡咯替尼每年用药花费与拉帕替尼相当，若渗透率达到15%，则吡咯替尼在乳腺癌领域的年销售预期为24 亿左右。

适应症二：HER2 阳性胃癌。胃癌是常见的消化道恶性肿瘤之一。胃癌发病在世界范围上主要集中在中国、日本和韩国。15 年我国胃癌的发病率、死亡率已由12 年的第三位跃居第二位，每年检出总数达40 万例，占到全世界的 42%；死亡人数超过三分之二，达到 30 万左右。其中HER2 阳性占比12%-13%。若渗透率达到10%，则吡咯替尼在胃癌领域的年销售预期为6 亿左右。

3.8 个品种优先审评国内绝对霸主，品种再梳理，持续落地看点颇多

恒瑞有8 个品种在优先审评队列中，国内绝对霸主地位不可动摇。其中首仿优质品种卡泊芬净已于2017 年1月通过优先审评通道获批实现突破，这是恒瑞第一个通过优先审评获批的首仿品种。后续恒瑞在优先审评队列中的有盐酸右美托咪定鼻喷剂、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、苯磺酸顺阿曲库铵注射液（理由为同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药），地氟烷（欧盟获批，同时进入优先审评）、吡咯替尼（1.1 类新药，刚刚进入）基本情况，未来有望持续落地。优先审评中我们重点关注的品种为本次进入的吡咯替尼，峰值销售有望达30 亿，成为阿帕替尼后又一重磅创新。另外关注的还有注射用紫杉醇（白蛋白结合型），此品种全球销售收入接近10 亿美金，2015 年国内规模3 亿左右，但增速较快，有潜力成为10 亿人民币级别的品种。目前已获得临床批件，有望通过优先审评加速上市。

结论：

我们预计2017-2019 年归母净利润分别为31.23 亿元、38.39 亿元、47.20 亿元，增长分别为20.64%、22.92%、22.95%。EPS 分别为1.11 元、1.36 元、1.68 元，对应PE 分别为52x，43x，35x。我们认为公司近期国际化和优先审评捷报频传，亮点颇多，吡咯替尼进入优先审评，创新药龙头持续超预期。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净、新进入医保右美托咪定的放量，公司收入端有望保持20%左右增速。另外，2017 有望成为恒瑞ANDA 爆发年，同时多个品种有望受益于优先审评加速上市。我们看好公司长期发展，维持“推荐”评级。

风险提示：

海外业务增速低于预期，创新药研发风险

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