事件:公司与美国TREELINE BIOSCIENCES, INC.公司(Treeline 公司)达成协议,将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554(EZH2 抑制剂)项目有偿许可给Treeline 公司。

    恒瑞将SHR2554(EZH2)项目海外权益有偿许可给Treeline 公司,交易总额有望超7亿美元。Treeline 公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554 的独占权利。该协议签订10 天内,Treeline 将向恒瑞支付1100 万美元的首付款。从SHR2554 的首个适应症被FDA 批准在美国上市开始,至首个适应症在许可区域内除美国以外的某个国家首次进入医保,Treeline 将按开发进展向恒瑞支付累计不超过4500 万美元的开发里程碑款。从SHR2554 在许可区域启动商业销售开始,Treeline 将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过6.5 亿美元的销售里程碑款, 还将按照约定比例(10%-12.5%),根据实际年净销售额向恒瑞支付销售提成。

    SHR2554 为恒瑞自主研发且具有知识产权的EZH2 抑制剂,Ⅰ期临床展现良好抗肿瘤活性。2018 年5月,SHR2554 获批开展治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的I期临床研究。2023 年1月,SHR2554 被CDE 纳入突破性治疗品种名单,用于复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤。I 期临床研究显示,每天2 次350mg 给药SHR2554,对复发难治滤泡性淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。目前,Epizyme 公司(Ipsen)的同类产品Tazverik(tazemetostat)已于2020 年1月被FDA 批准上市,用于治疗成人与16 岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES);同年6 月,批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤(r/rFL)适应症。根据Evaluate Pharma 数据库,2021 年,Tazverik 全球销售额合计约为3090 万美元。其他同类产品还包括辉瑞的PF-06821497、第一三共制药的valemetostat 和Constellation(Morphosys)的CPI-0209。

    建设先进技术平台,构建全球创新体系。公司建设一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台,如PROTAC、分子胶、ADC、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。截至22Q3,已有5个新型、具有差异化的ADC 分子获批临床,抗HER2 ADC 产品SHR-A1811 快速进入临床Ⅲ期研究阶段;3 个基因治疗分子完成PCC进入临床前开发阶段;1个PROTAC 分子正在申报临床;PD-L1/TGFβ双抗SHR-1701 快速推进多项临床Ⅲ期研究,新一代PD-L1/SIRPγ、TIGIT/PVRIG 融合蛋白已顺利开展临床研究,还有10多个FIC/BIC 双/多特异性抗体在研。

    盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024 年归母净利润分别为43.2/49.5/60.1亿元,对应PE 为64X/56X/46X。创新药占比不断提升,创新升级加速,创新药国际化即将迎来质变,仍然是国内创新药投资首选,维持“买入”评级。

    风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不大预期、里程碑付款金额存在不确定性等风险。

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