事件

    　　近日，恒瑞医药研发的创新药SHR3680 片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT 治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：

    　　SHR-3680-Ⅲ-HSPC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点总生存期（OS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680 片可显著延长高瘤负荷的mHSPC 患者的总生存期。

    　　目前，SHR3680 片的上市申请也已获得优先审评资格。用于治疗高瘤负荷的mHSPC 已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

    　　点评

    　　恒瑞I 类新药SHR3680 试验达到主要终点

    　　SHR-3680-Ⅲ-HSPC 研究于2018 年6 月启动，共入组654 例受试者。是一项评估SHR3680 联合ADT 对比标准治疗联合ADT 治疗高瘤负荷的mHSPC 的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50 家和东欧22 家中心共同参研。研究的主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS，基于独立评审委员会的评估）和总生存期（OS），次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

    　　2021 年7 月，本研究已完成主要终点rPFS 的期中分析，IDMC 判定rPFS 期中分析结果达到方案预设的优效标准，此次OS 期中分析结果同样达到方案预设的优效标准，本研究双主要终点均已达到。

    　　激素敏感性前列腺癌市场广阔

    　　前列腺癌是目前全球男性发病率排第2 位、死亡率排第5 位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020 报告，2020年全球约有141 万例新发前列腺癌病例（占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%）以及约38 万例死亡病例（占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%）。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势。2015 年国内前列腺癌新发病例约为6.0 万例，死亡病例约2.7 万例；而根据世界卫生组织研究数据，2020 年国内前列腺癌新发病例约11.5 万例，死亡病例约5.1 万例。其中mHPSC（高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌）占比约为54%，假设SHR3680 定价约为10 万/年，预测市场规模大约在62.1 亿元/年。

    　　AR 抑制剂领域恒瑞医药布局领先，SHR3680 围手术期高危前列腺癌临床III 期推进中除SHR-3680-III-HSPC 研究外，SHR3680 另一项III 期研究，即SHR3680 围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III 期临床研究，已于2021 年9 月启动入组。国内市场中，SHR3680 的mHSPC 适应处已于2021 年10 月申报上市，有望年内获批上市，进度领先。我们认为，凭借恒瑞医药优秀的申报注册及商业化能力，SHR3680 有望占据可观市场份额。

    　　盈利预测及投资评级

    　　恒瑞近年正在进行调整转型，投入和调整比利润增长对公司中长期发展更重要。考虑到集采影响、创新药加大研发和国际化投入，我们预计公司2022、2023、2024 年营业收入分别为218.69、254.34、287.50 亿元，对应增速分别为-15.58%、16.30%、13.04%； 归母净利分别为39.69、46.44、52.97 亿元，对应增速-12.39、17.03、14.05%，PE 48.26、41.24、36.16 倍。考虑到公司在创新药领域的龙头地位，以及肿瘤、自身免疫、疼痛管理、心血管及代谢、神经等领域的广泛布局，维持买入评级。

    　　风险提示

    　　创新药品种审批及临床试验推进不及预期；集采对总体销售额有一定影响；国际化进展不达预期。

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