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恩华药业(002262):镇痛创新药奥赛利定获批 看好后续放量
发布时间: 2023-05-09 12:00
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恩华药业(002262)

  核心观点:

      事件:2023 年5 月8 日,公司TRV130 正式获得NMPA 上市批准,用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛,也可作为替代疗法效果不佳时的选择。TRV130 本次有1ml:1mg、2ml:2mg、10ml:10mg、30ml:30mg 共计4 个规格获批。

      “FIC”镇痛药,TRV130 镇痛效果好、起效快、不良反应少。TRV130是公司从美国Trevena 公司引进的基于全新作用机制的G 蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂。2020 年8 月,TRV130 在美国获批上市,其疗效在两项随机、双盲、安慰剂和吗啡对照的III 期临床研究中得到证实。

      NCT02815709 试验纳入389 名患者,安慰剂组、0.35mg 和0.5mgTRV130 组、吗啡组平均SPID-48 评分分别为85、138、164 和193;NCT02820324 试验纳入401 名患者,安慰剂组、0.35mg 和0.5mgTRV130 组、吗啡组平均SPID-48 评分分别为75、90、94 和103。国内桥接临床取得与原研海外临床一致的结论:TRV130 与吗啡比,镇痛效果相当,且起效更快,恶心呕吐等不良反应发生率更低。

      TRV130 获批丰富麻醉管线,看好后续商业化放量。根据公司2018 年与Trevena 达成的《许可协议》,公司拥有TRV130 在中国区域的开发和商业化独家权益。TRV130 临床应用和市场空间广阔,本次获批将进一步丰富公司的疼痛管理产品线,为公司收入带来增量,助力公司创新转型。

      盈利预测与投资建议。我们预计公司23-25 年EPS 分别为1.07、1.27和1.47 元/股。考虑公司麻药产品快速放量,叠加疫后院内操作诊疗快速恢复,产品结构快速改善,结合麻药行业的属性,给予公司2023 年30 倍PE 估值,对应合理价值32.04 元/股,维持“买入”评级。

      风险提示。传染病爆发影响院内操作诊疗,麻药放量不及预期,新药研发推进不及预期。

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