要点一:所属板块 医疗服务 广东板块 创业板综 融资融券 医疗器械概念 3D打印

要点二:经营范围 一般经营项目:工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;3D打印服务;3D打印基础材料销售;增材制造;增材制造装备制造;增材制造装备销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;教学用模型及教具制造;工业设计服务;软件销售;软件开发;合成材料制造(不含危险化学品);通用设备制造(不含特种设备制造);第二类医疗器械销售;非居住房地产租赁;物业管理;创业空间服务;科技中介服务;园区管理服务;会议及展览服务;企业管理咨询;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);停车场服务;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;许可经营项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;货物进出口。

要点三:医疗器械 公司是一家致力于结合人工合成材料特性,利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业,如今已发展成为国内领先且进入全球高端市场的医疗器械公司之一。目前,公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械产品的企业,覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时,公司以临床需求为导向,聚焦创新研发和产业转化,在全球率先实现生物增材制造技术在软组织修复领域的产业化,打造了公司的技术领先地位。多年来,通过在创新领域的持续发力,公司逐渐形成了以先进制造技术为基础、以人工合成材料的医疗应用为核心的四大技术平台,并自主研发出植入医疗器械产业化设备,打破国外技术垄断,成功实现产业转化。同时,公司在更多前沿领域不断革新技术与产品,逐步完善从神经外科拓展至多科室的整体解决方案。

要点四:专用设备制造业 根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类(2018)》,公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处的行业为“专用设备制造业(C35)”。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造(C3589)”。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》,公司主要产品人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素等为III类医疗器械产品,属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一,虽然目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占有显著优势,但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着国家政策的大力支持,国产自有技术的创新与升级,技术研发能力的不断提升,将会有力促进国产医疗器械产品质量、核心竞争力的提升,推动国产医疗器械蓬勃发展。

要点五:结合生物材料特性,多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力 结合人工合成材料研究的技术积累,公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台,依托上述技术平台开发出多个创新产品。其中,生物增材制造技术与传统的制造技术相比,在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势,可实现生物材料仿生结构设计,使其微观结构更接近人体组织结构,解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编制、热压成膜等加工技术制备的产品结构较致密,孔径不易控制,厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材制造技术平台开发的人工硬脑(脊)膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构,与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似,有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化,在材料逐渐降解的同时,实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能,可吸收硬脑(脊)膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》,为仅有的9项“国际原创”产品之一。自产品上市以来,公司人工硬脑(脊)膜补片的市场占有率逐步提升,市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等达80个国家和地区。在数字化设计与精密加工技术平台上,公司开发出颅颌面修补产品,是国内少数基于PEEK材料并用于颅、颌面缺损修补的产品,具有较高的骨缺损匹配度。在选择性氧化及微纤维网成型技术平台上,公司开发出可吸收再生氧化纤维素止血产品,是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品,具有良好的止血效果,其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。

要点六:公司拥有突出的规模化产业转化能力 先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程,涉及诸多复杂因素,其瓶颈已成为科技成果流产的重要原因之一。经过多年的发展,公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业转化体系,积累了丰富的原创技术产业化经验,为公司的持续发展奠定了坚实基础。生物增材制造技术作为公司的核心技术,其理论研究在诸多实验室、科研院校相对成熟,但能够成功实现产业转化的相对较少,其瓶颈在于该技术对生物材料的选择、生产环境的管控(温度、湿度、电压、转速等)等方面的要求较高,很难做到精准控制达到产业化的要求。对此,公司通过不断的实践和优化,对核心装备进行多次升级改进,解决了纤维增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题,利用此装备生产的可吸收硬脑(脊)膜产品是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品。

要点七:科室多产品策略,提供整体解决方案 多年来,公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则,按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略,不断优化及改善产品结构,提供整体解决方案。截至报告期末,公司已获准注册4个III类、1个II类医疗器械产品,备案1个I类医疗器械产品,已取得4个产品的CE证书和CEDesign证书,可吸收医用胶、PEEK颅颌面个体化修补系统处于国内注册发补阶段,口腔可吸收修复膜处于临床试验阶段,覆盖了神经外科、口腔科等多个科室。围绕着神经外科手术需求,公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补及快速止血等多方位临床需求。

要点八:公司取得医疗器械注册证 2023年2月13日公司对外公告,近日,广州迈普再生医学科技股份有限公司(以下简称“公司”)已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20233020181),公司自主研发的“硬脑膜医用胶”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。硬脑膜医用胶适用于开颅手术中,硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏。根据 Global Data 以及 iData Research 研究所数据显示,2020 年医用胶在美国市场使用的数量约为脑膜的 2.5 倍;根据《中国医用封合材料医疗器械市场研究报告》显示,2020 年度我国硬脑膜封合材料终端市场约为 22.75 亿元。目前国内神经外科手术对该产品的使用尚处于普及阶段,随着国外此类神经外科手术使用习惯在国内逐步得到推广,该产品在国内具有广阔的市场空间。该产品注册证的获得有利于保持公司神经外科领域的优势地位,使得公司在神经外科开颅手术高值耗材产品线更加齐全,对公司未来的经营发展具有积极影响。

要点九:自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点十:股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点十一:稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。