艾德生物(300685)

【 事项 】

公司公告称，公司于 1 月 22 日收到了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的“ 人类 EGFR 突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）”《医疗器械注册证》。人类 EGFR 突变基因检测试剂盒（多重荧光 PCR 法） 属于第三类体外诊断试剂，该试剂盒可用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆 DNA 样本中人类 EGFR 突变基因。

【评论】

人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）拥有先进技术。 人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法），临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者，是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审批的伴随诊断产品。由此可见公司该产品具有世界一流的高品质。该试剂盒所采用的技术Super-ARMS?是公司原有技术ADx-ARMS?的升级，具有简便、快速、准确、易普及等优点，灵敏度高达0.2%。

人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法） 应用前景广阔。 目前，一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保，用于EGFR基因突变阳性患者的治疗，但晚期肿瘤患者组织取样不易，近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会，适用血液样本的Super-ARMS?EGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测，使更多患者快速获得精准治疗的机会。同时，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益，但耐药复发患者再次组织活检难以实现，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要，因此，公司人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法） 的获批应用前景广阔。

人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）通过CFDA创新医疗器械特别审批通道获批，先发优势助力公司占领市场。 公司该试剂盒于2017年3月进入创新医疗器械特别审批程序， 于2018年1月获批， 是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，因此具有很强的先发优势。此外，公司前期在市场上也做了充分的铺垫，产品获批后很快就可在市场上进行销售。

基于以上判断，我们预测： 2017、 2018、 2019年艾德生物的每股收益分别为0.93、 1.15、 1.46元，对应市盈率分别为113.70、 92.52、 72.88倍，维持“增持”评级。

【 风险提示】

市 场风险；

技术替代风险。

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