事件

    2022 年7 月8 日，恒瑞医药SHR8554 注射液的上市申请获受理，用于治疗手术后疼痛。目前，恒瑞已有11 款创新药在国内上市。

    点评

    恒瑞I 类新药SHR8554 能显著提高镇痛满意度

    SHR8554 注射液是恒瑞医药自主研发的1 类新药，是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR 受体，适用于镇痛治疗。与经典的MOR 激动剂相比，产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。

    该申请基于III 期临床（SHR8554-301），由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者，全国55 家中心共同参与，试验共入组528 例受试者，旨在评估SHR8554 治疗腹部手术后镇痛的有效性和安全性。主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24 小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。手术结束后的4 小时内任意时刻静息状态下疼痛评分≥4 分的受试者按照1:1:1:1 随机进入SHR8554 注射液0.75mg 组、SHR8554 注射液1.0mg 组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明，SHR-8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

    术后镇痛市场领域MOR 激动剂空缺，市场前景良好手术后疼痛是手术后即刻发生的急性疼痛。术后疼痛管理不当可能导致多种心理、生理的负面影响，如疼痛持续还有可能转为慢性状态。目前国内术后止疼药物主要分非甾体类镇痛消炎药、吗啡类镇痛药。非甾体类镇痛消炎药包括常用的氟比洛芬酯注射液、洛索洛芬钠片，均用于术后镇痛，通常这类药物适合患者恢复胃肠道功能后口服，镇痛效果中度；而吗啡类镇痛药物通常镇痛效果较强。阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物。2021 年，中国镇痛类药物PDB 样本医院销售约为53.8 亿元，预计终端销售超过200 亿。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR 激动剂上市，临床需求未被满足，我们看好SHR8554销售前景。

    盈利预测及投资评级

    恒瑞近年正在进行调整转型，投入和调整比利润增长对公司中长期发展更重要。考虑到集采影响、创新药加大研发和国际化投入，我们预计公司2022、2023、2024 年营业收入分别为219.33、251.72、287.03 亿元，对应增速分别为-15.33%、14.76%、14.03%； 归母净利分别为40.33、47.34、55.57 亿元，对应增速-10.98、17.39、17.39%，PE 60.82、51.81、44.14 倍。考虑到公司在创新药领域的龙头地位，以及肿瘤、自身免疫、疼痛管理、心血管及代谢、神经等领域的广泛布局，维持买入评级。

    风险提示

    创新药品种审批及临床试验推进不及预期；第七批集采对总体销售额有一定影响；国际化进展不达预期。

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