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和元生物(688238):CDMO业务增速亮眼 持续拓展新领域巩固技术优势
发布时间: 2022-08-26 09:01
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和元生物(688238)

事件概述

    2022年8月25日,公司发布2022年半年报,2022年上半年公司实现营业收入1.35亿元,同比增长36.24%,实现归母净利润0.20亿元,同比增长29.65%,扣非归母净利润0.17亿元,同比增长64.14%,业绩基本符合预期。

    疫情影响下CGT CDMO 业务仍保持47.98%高增长,CGT CRO 业务增速放缓。

    CGT CDMO:实现营收1.07 亿元,同比增长47.98%,占比79.25%。虽受新冠疫情影响使部分项目里程碑交付略有延期,但整体业务继续保持较好增长态势。CDMO 业务在溶瘤病毒、AAV基因治疗、细胞治疗及其他各业务领域齐头并进,同时开发了干细胞、NK 细胞和mRNA 等新型CDMO 业务,业务空间进一步放大。

    截止6 月30 日,2022 年CDMO 累计新增订单超过1.3 亿元,在手未执行订单超过3.5 亿元,公司多项目并行运营能力得到快速提升。此外,公司积极拓展海外市场,部分BD 人员派往美国开展业务推广及展会活动,并在美国波士顿设立子公司,各项工作顺利推进中,为业务持续发展打下了良好稳定的基础。临港生产基地一期建设工艺设备线有所调整,在原计划建设11 条病毒生产线基础上,新增约12 条(5000m2)细胞生产线,预计2023 年初试运行,为进一步产能释放做好充分准备。累计合作CDMO 项目超过130 个,正在执行的CDMO 项目超过50 个,拥有IND 批件项目超过10 个。

    CGT CRO:上半年实现收入2,438.37 万元,较上年同期增长2.17%。推出“元载体”新品牌、新服务,并克服新冠疫情对科研市场产生的短暂不利影响,快速响应需求变化,疫情过后采取各项弥补措施。

    公司加大研发投入,持续拓展新领域巩固技术优势。

    公司重视研发并继续加大研发投入,上半年研发支出1,417.46 万元,较同期增长67.94%。引入高端人才,技术研发人员超过270 人,同比增加38.46%。在基因治疗基础研究和生产工艺各方面实现突破,上半年新申报专利、商标等27 件,获得授权专利4 件,公司合计拥有授权专利19 项,在审专利43 项;2022 上半年主要研发进展情况如下:

    在AAV 方面,持续加大对AAV 文库筛选研发工作投入,在对细胞、小鼠及非人灵长类动物筛选数据分析的基础上,获得数百种候选新型血清型列表,其中针对工具细胞NIH-3T3、脑胶质瘤细胞U87 及U251 的新型AAV 血清型已经申请国家发明专利,目前在实质审查中,针对多种动物靶器官的验证工作也在有序进行中。

    在慢病毒方面,用于难出毒或不出毒的基因正常出毒的pcSLenti系列载体已经在公司CRO 平台完成全部升级工作,同时该技术已经获得了国家发明专利授权,同时该发明专利已经提交正式PCT 申请并获得受理。此外,专门用于LncRNA 过表达的pASLenti 系列载体也在CRO 业务中推广并获得了广泛使用。

    在工艺优化方面,进一步完善细胞培养技术平台,重点突破了LV 悬浮细胞的驯化和培养工艺的开发,解决了目前细胞工厂贴壁工艺生产慢病毒受规模的限制问题;实现了AAV 悬浮细胞培养工艺在200L 反应器的放大生产;完成固定床工艺用于溶瘤病毒的放大生产,突破了传统贴壁工艺生产溶瘤病毒的产能限制,公司成功开发基于下一代可降解微载体悬浮细胞培养体系的痘苗病毒大规模生产工艺,成功开发基于固定床反应器的I 型单纯疱疹病毒大规模生产工艺体系,并在ASGCT 年会以海报和口头汇报形式发布;并初步建立mRNA 生产工艺及质控技术平台,形成多项know how,进一步巩固公司在CDMO 领域内的先发技术优势。

    基因治疗产品研发管线持续快速增长,产品不断获批上市,有利于细胞基因治疗CXO 企业。

    前两大客户复诺健、亦诺微多个临床项目取得进展,进一步带动公司业绩。我们认为研发管线的持续增长将会为CDMO 带来源源不断的业务,而产品获批上市将加大CGT 对资本的吸引力,将会有更多的资金进入该领域,吸引更多科学家创业,最终有利于CGT CXO 企业,公司将从行业快速发展中获利。

    根据美国基因和细胞治疗协会(ASGCT)近期发布的“Gene,Cell &RNA Therapy Landscape:Q2 2022 Quarterly Data Report”报告显示,截至2022 年6 月末,全球进展中的基因疗法开发管线已超过2024 个,其中284 个项目处于II 期及之后,8 个项目处于上市前注册阶段,有望2022 下半年上市。大量基因治疗产品研发多处于早期阶段,超过70%的研发管线处于临床前研究阶段,所涉及适应症涵盖肿瘤、遗传疾病、慢病等多病种,整个行业处于高速成长期。

    在AAV 基因治疗领域,2022 年1 月,诺华针对SMA 的已上市AAV基因治疗药物Zolgensma 在中国获准进入全球多中心III 期临床试验,有望成为中国首款上市的AAV 基因治疗产品;2022 年7 月,PTC Therapeutics 的AAV 基因治疗产品在欧盟获批上市。在细胞治疗领域,2022 年2 月,美国FDA 批准传奇生物(LegendBiotech.)与强生合作开发的BCMA 靶点的CAR-T 产品在美国上市,成为首个在美国进入市场的中国基因治疗产品;2022 年5月,诺华的CAR-T 基因治疗产品Kymriah 获得FDA 批准用于新适应症(滤泡性淋巴瘤)的治疗;2022 年8 月,Bluebird Bio 基于慢病毒的造血干细胞基因治疗产品Zynteglo 在FDA 获批上市。

    投资建议

    我们预测2022-2024 年公司营收为3.76 亿、5.85 亿、8.93 亿元,同比增速为47.49%、55.53%、52.68%,归母净利润为0.84 亿、1.30 亿、2.08 亿元,同比增速为55.57%、53.65%、60.18%,当前股价对应P/E 为149.93、97.53、60.88 倍。考虑行业景气度以及公司的先发优势,未来的高成长性,维持“增持”评级。

    风险提示

    行业发展不及预期的风险,监管政策变化的风险,产能不及预期风险,竞争风险,项目交付风险

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