9月19日晚间，百济神州（688235.SH，股价144.82元，市值1991.03亿元）对外宣布，其PD-1替雷利珠单抗注射液获批在欧盟上市，成为首款在海外上市的国产PD-1（治疗肿瘤的一种新型药物）。与此同时，百济神州还同步披露了跨国药企诺华退回该药海外授权的消息。

　　百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨在当天晚间举行的媒体交流会上表示，这次替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安）海外授权交易终止，一是与诺华的全球战略调整有关，二是对百济来说也是非常好的事情。

　　“经过这两三年，我们的政府事务团队整个基础设施都建立起来了。从这个角度来讲，我们非常有信心，不仅在血液瘤能卖好，而且我们后面实体瘤管线非常多，我们需要开始自己做自己的业务了。”吴晓滨还做出回应。

　　首个国产PD-1出海

　　替雷利珠单抗是百济神州自主研发的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

　　2019年12月，替雷利珠单抗获国家药监局批准上市，目前已有11项适应症获批，其中9项适应症被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。

　　作为国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，替雷利珠单抗一路高歌猛进，在厮杀惨烈的PD-1市场中，占据领先的市场份额。2023年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，相较2022年同期的12.51亿元，同比增长超过四成。

　　除欧盟外，百济神州已在全球多个市场递交替雷利珠单抗的新药上市申请。其中，在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。

　　百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来表示，PD-1已经成为很多实体瘤的基本药物，比如肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌、膀胱癌等，PD-1和化疗联合用药，有的时候和其他的靶向药物联合用药。“在进一步研发过程中，大家希望不断提升病人生存质量和生存时间，很多时候需要研发的药物就是需要和PD-1联合用药。很多开发肿瘤药物的跨国大药企，实体瘤管线当中也基本上和PD-1进行联合用药。”

　　吴晓滨表示，当前，全球整个PD-1市场规模可以达到500亿美元，替雷利珠单抗在全球的商业化开发，仍不排除跟其他公司合作的可能。

　　与诺华终止合作是否会影响业绩？

　　替雷利珠单抗成为首个出海的国产PD-1，让市场充满期待，但诺华的“退单”又让这种期待打了折扣。

　　《每日经济新闻》记者注意到，双方的合作始于两年多前。2021年1月11日，百济神州瑞士与诺华签订了一份《合作与授权协议》，根据协议，百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。根据授权协议，诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。

　　不到两年时间，双方就选择了终止合作。百济神州在公告中表示，基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致，2023年9月18日（北京时间），全资间接子公司百济神州瑞士和诺华签署共同终止授权协议，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。

　　汪来表示，百济神州和诺华的合作是两年多前开始的，在这个过程中一直在沟通。这次不能说是谁提出来的，是最后达成了一个双方完全同意的决策，这也是对这个产品最好的决策。“百泽安全球权利现在完全回到百济神州手中，做这个事情更加简单，因为我们自己可以完全做这个决定了，不需要和诺华进行进一步商量，所以我们会更加快速、高效地开发百泽安。”

　　他还提到，虽然是两年多前跟诺华做了全球合作，但其实绝大部分PD-1替雷利珠单抗的全球临床开发还是百济神州进行的，包括所有三期临床试验。“诺华公司的确有参与一些试验，但是是比较早期的试验、以及诺华本身管线的试验在进行中。如今双方终止合作，对百济后续的临床研发来说不是问题。”

　　全球PD-1市场竞争本已非常激烈，没有了诺华作为海外市场的搭档，百济神州能否顺利闯关海外PD-1市场？

　　“我们现在出海的路肯定会有很多挑战，但是这些挑战都是需要经历的，整个PD-1全球市场容量还是非常大的。”吴晓滨说，对百济神州而言，这个市场容量的机遇非常大。

　　至于跟诺华终止合作会不会对业务有影响，他个人觉得：“对我们的销售只会带来更好的消息。以前百济拿的是PD-1海外销售百分比，现在可以获得全部的收入，对业绩来说是一个推动力。”

　　百济神州也在公告中表示，此次合作终止，诺华仍可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。

（文章来源：每日经济新闻）